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能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員【外資系第三者試験認証機関】
採用企業案件
テュフズードジャパン株式会社
-
- 資本金50百万円
- 会社規模101-500人
- ハードウエア
- 電気・電子
- 精密・計測機器
- 自動車・自動車部品
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員【外資系第三者試験認証機関】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。 現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。 ■業務内容： MHS事業部（Medical Healthcare Service）の能動医療機器品質マネジメント審査員として下記の業務をお任せします。 ・能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価（ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査） ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 規格に従って医療機器の品質マネジメントシステムが確立・維持されているか、また能動医療機器製品の安全性を確認・審査するお仕事です。オフィス又は在宅で行う文書審査及びお客様の本社・工場・事業所への現場訪問の両方のケースがあります。 主たる審査手法は現場訪問をしての審査になり、業務遂行にはお客様先への出張が伴います。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もございます。 Conformity Assessment for Japanese and International Regulations as well as International Standards (for Active Medical Devices※) e.g. PMD Act, ISO, CE marking ※Active Medial Devices are, for example, devices which utilize energy such as electricity. Examples are such as MRI, X-ray machines, endoscopes, ultrasound diagnostics devices, hearing aids, infusion pumps, dialysis machine etc. 能動医療機器とは？ 電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器を指します。 例）X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など ■仕事のやりがい、身につくこと： ・医療機器には必須の法規制・国際規格のプロフェッショナルになれます。 ・お客様側の製造拠点の海外進出や該当製品の製品技術の複雑さや高度化等に伴い、弊社海外オフィス審査員・技術エキスパートとの共同プロジェクトの割合も増えつつあります。グローバル審査プロジェクトのメンバーとして業務を遂行するチャンスがあります。 ・取り扱う様々な能動医療機器の製品技術の知識、法規制・国際規格の知識を得られる、また多種多様な審査プロジェクトのプロジェクトマネジメント能力がつくため、入社後のキャリアパスの広がりがあります。 ■入社後のキャリアパス： 入社後に海外で開催されるのトレーニングを受講していただき、日本でOJTを経て、認証機関から認められた審査員として必要の資格を取得しながら、自身で審査プロジェクトマネジメントが出来ることを目指します。 法規制・規格のトレーニングは年間を通じてオンライン又は対面等の様々な形式で開催され、プロフェッショナルとしての知識の習得・維持をする機会が多数ございます。 将来的には審査員としての専門性を高めるエキスパート職を目指していただく、審査員や部門を束ねるマネジメント職（チームリーダ・アシスタントマネージャ・マネージャ等）、もしくはグローバルのオープンポジションに応募いただく等の多様なキャリア形成が可能です。 |
| 労働条件 |
■雇用形態：正社員 （試用期間6ヶ月） ■就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間 フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）※時短/中抜けにより柔軟な働き方が可能です。 休日休暇：年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇 初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など ■補足 ・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。 ・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。 休暇制度が充実しており、社員の有給取得率も80％と高い消化率を示しております。 その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・電気・電子系学科，情報、情報工学、ITセキュリティ系工学、臨床工学等の能動医療機器の技術に関連する大卒以上・日本語ネイティブ/英語ビジネスレベル（会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安） ・以下（1）又は（2）のどちらかの職務経験が４年以上ある方 （1） 医療機器メーカー・医療機器に使用される部品、医療機器の受託設計・受託製造メーカーにおいて設計開発もしくは評価業務経験、生産技術や品質保証での業務経験 （2）ソフトウェアメーカー等で、医療機器ソフトウェアの設計開発もしくは評価業務経験 Bachelor Degree, or Master Degree or PhD in Active Medical Device related technology areas such as Electronics, Electrical Engineering or Information Technology or Clinical Engineering etc -Business Level English (Meeting, external/internal presentation, e.g. more than TOEIC 600 level), and Native Japanese -Either (1) or (2) minimum 4 years' work experience (1) Having worked at Medical Device Manufacturer, or Parts Supplier for Medical Device Manufacturers, or OEM for Medical Device Manufacturers and involved in design & Development, or Evaluation, or Production Technology or Quality Assurance etc (2) Having worked at Software Design company and being involved in Development or Evaluation of medical device software 【歓迎（WANT）】 ・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績・IEC60601－1 試験の実施⼜は⽴会い試験経験 ・組込みソフトウェアの開発経験 ・情報処理又は情報技術の経験 ・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験 ・臨床工学士の資格保有者 ・Knowledge in regulation e.g. FDA, PMD Act, and/ or experience in file submission ・Knowledge and/or experience in IEC 60601-1 testing or on-site testing ・ Experience in embedded software design development Experience in information processing or information technology ・Experience in project management with deadline as a project team member ・ Obtain a license of Clinical Engineer ■求める人物像： ・数多くある能動医療機器の製品知識を深め最新の医療機器の技術を理解し、業務へ応用することに興味がある方 ・メーカーのパートナーとして、製品認証・品質マネジメントシステム認証という視点で製品開発を側面支援し、安全な医療機器が患者様に提供されるプロセスに関与したい方 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 Uターン・Iターン歓迎 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/12/24 |
| 求人番号 | 1294848 |
採用企業情報
- テュフズードジャパン株式会社
-
- 資本金50百万円
- 会社規模101-500人
- ハードウエア
- 電気・電子
- 精密・計測機器
- 自動車・自動車部品
- 医療機器メーカー
-
会社概要
【設立年月】1993年1月
【代表者】代表取締役社長 アンドレア・コシャ
【資本金】5000万円
【従業員数】240名
【本社所在地】東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11
【拠点】関西本部：大阪府大阪市中央区難波 5-1-60 なんばスカイオ 27F
東京試験所：東京都品川区二葉2-9-15 NFパークビル 4F
米沢試験所：山形県米沢市八幡原5-4149-7
テクノパーク高津：神奈川県川崎市高津区北見方2-6-1
【顧客数】2400＋
【事業内容】
製品安全規格試験・認証業務、ISO9001品質・ISO14001環境マネジメントシステム 認証・登録業務
【当社について】
＜認証機関とは？＞
第三者認証機関とは、製品やプロセス、組織などが、規格に準拠しているかを監査し、認証を与えることができる審査機関です。
例えば、TÜV （テュフ）認証は、認証取得製品が品質、安全、持続可能性に関する国際基準を満たしていることを証明し、企業や組織のブランド価値を高める信頼の象徴として広く認知されています。
＜会社紹介＞
当社は世界最大級の第三者試験認証機関の日本法人です。
「Technischer Uberwachungs-Verein」- 頭文字をとった「TUV」はテュフと読み、日本語では”技術検査協会”の意味になります。
テュフはドイツで生まれた行政から独立した第三者試験認証機関です。欧米では、第三者試験認証機関が製品の安全性を認証することに対する意識が高く、認証マークの有無が製品購入の決定要因の一つにもなっています。
テュフズードは、世界売上高トップ10に入る国際的に認められた第三者認証機関です。
＜沿革＞
1860年代、ボイラー設備の安全性試験から始まったテュフズードグループは、様々な製品に対して安全性の試験・認証に携わり、世界最大級の試験認証機関となっています。
当社はテュフズードグループの日本法人として1993年に設立しました。
日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器・スマートカードの各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。
国内の需要拡大に伴い、テュフズードジャパンは、売上・人員・サービス数のいづれも右肩上がりに成長しています。
【当社グループについて】
創業/1870年
資本金/1.5億ユーロ
従業員数/約2万5000名
事業拠点/世界1,000拠点以上
※ドイツ本社（ミュンヘン）／TUV Suddeutschuland Holding AG
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