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品質保証担当者（GQP）

年収：800万～ 1200万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	品質保証担当者（GQP）
職種	GCP・GLP監査 QC（品質管理） QA（品質保証）
業種	医薬品メーカー医療機器卸
勤務地	東京都
仕事内容	【募集背景】以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集する：・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化・国内外CMOの管理強化・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上【職務内容】医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結・品質調査（苦情）対応・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション・品質システムの維持・向上・グローバルPQS要件の運用推進業務・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務【職種の魅力】これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。【当社の特徴】 ◆これまでも、これからも、「革新的な新薬の創出・提供」を事業の柱に位置づけています。 ◆「がん治療」領域の医薬品では、10年以上にわたり国内シェアのトップクラスを維持。 ◆近年注目を集める「抗体医薬品」でも、市場を牽引しています。 ◆30年以上も前からバイオ医薬品の研究・開発に着手。 ◆世界的な製薬企業とアライアンスを組み、画期的な医薬品の迅速な国内流通、および自社製品のグローバル展開を推進。
労働条件	◆勤務時間　フレックスタイム制（実働7時間45分、コアタイムなし） ◆休日・休暇・完全週休2日制（土・日）、祝日・年末年始休暇・慶弔休暇・出産休暇・フレックス休日（年間4日）・ゴールデンウィーク休暇・年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）・ステップアップ休暇・ボランティア休暇　…など ◆待遇・福利厚生・社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金）・昇給あり・賞与あり・交通費支給・屋内原則禁煙（喫煙室あり）※2020年10月より屋内禁煙・住宅貸付制度・一般貸付制度・財形貯蓄制度・社員持株会制度・ウエルネットクラブ（共済会）・独身寮／社宅あり・テニスコート／グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入　…など ※労働条件の通知は電子ファイルによって行います。ご応募される場合は、その点につきご了承ください。
応募資格	【必須（MUST）】・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）に関する知識・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点）・理工系大学卒以上・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験・医薬品製造や品質試験等の業務経験・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験【求める人物像】・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする
アピールポイント	日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上創立30年以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実
受動喫煙対策	その他「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日	2024/07/23
求人番号	1637277

採用企業情報

中外製薬株式会社

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