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CMC研究職（治験薬GMPの品質保証）※指導職・管理職（候補）※

年収：800万～ 1200万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	CMC研究職（治験薬GMPの品質保証）※指導職・管理職（候補）※
職種	QA（品質保証）
業種	医薬品メーカー
勤務地	埼玉県
仕事内容	【当社について】当社は、医薬品、医薬部外品、医療機器などの製造、販売及び輸出入を行っております。ヘルスヘア商品がTVCMで放映され認知されておりますが、医療医薬品では抗がん剤を主軸としております。また、2009年には東証一部大手製薬会社の完全子会社となりグローバルオンコロジーカンパニーを目指し、各部門における人材育成に取り組んでおります。【募集内容】海外開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務をリードしていただける指導職･管理職クラスの方を募集いたします。【職務内容】当社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫･アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 CMC研究職の品質保証員は，治験薬の品質保証を主な業務としております．海外開発品目増加に伴い，社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから，CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています．
労働条件	雇用形態：正社員試用期間：6ヶ月就業時間：8:30～17:30 休憩時間：12:00～13:00 時間外労働：あり休日　年間120日以上 ◆週休二日制日曜祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3） ◆その年の暦により異なる。 ◆実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）　休暇 ◆有給休暇初年度付与日数　4日～20日　（半日・時間単位での取得可） ◆その他　慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）　等賃金：基本給35万円～55万円/月程度、賞与あり想定年収：700万円～1100万円程度加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険
応募資格	【必須（MUST）】・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回）・英語を用いた業務経験（読み書き会話　ビジネスレベル）【歓迎（WANT）】・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証・国内または海外における査察実施経験のある方【望ましい人物像】・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方・戦略・論理的思考力のある方・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業上場企業従業員数1000人以上シェアトップクラス創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実資格支援制度充実
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2024/12/19
求人番号	2072479

採用企業情報

大鵬薬品工業株式会社

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