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アイケア関連医療機器製品にかかわるQMSチームリーダー【東証一部上場/精密光学機器メーカー】

年収：800万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	アイケア関連医療機器製品にかかわるQMSチームリーダー【東証一部上場/精密光学機器メーカー】
職種	QC（品質管理） QA（品質保証）品質管理
業種	精密・計測機器医療機器メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	【職務の概要】当社は、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AI を活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。アイケアビジネスでは“人の目の健康への貢献”、特にQuality of Vision（見え方の質）の向上を目指し、眼科医向け及び眼鏡店向けの検査・診断用機器、治療機器、IT応用に関するグローバルな研究、製品開発および、販売を行っています。３次元眼底像撮影装置（OCT : Optical Coherence Tomography）は、眼科医向け医療機器の最先端での開発が進められており、眼疾患の早期発見から予防へいろいろな機能の追加が急速に進んでいる製品です。アイケア品質保証課は、アイケア製品の品質向上を目的として、製品の開発からサービスまでの製品ライフサイクルにおける品質マネジメントシステムが適切に機能していることを監視・監督する業務を行います。今回の募集は、当社アイケア製品の量産リリース前における各種品質評価について、評価計画立案、試験仕様作成、試験実施を含めた製品品質評価全般をお任せしたいと考えています。【職務の内容】当社アイケア製品の品質に関する業務全般。【具体的な業務内容】 MDSAP/ISO13485に基づいたQMSの維持管理並びに適正運用・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践医療機器規制当局等（認証機関含む）の審査・査察への対応・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営等、認証取得に向けた対応・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
応募資格	【必須（MUST）】・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験　（マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）・医療機器の品質保証業務・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など）・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など）【学歴】大学卒業以上【英語力】業務上支障がないレベル（参考：TOEIC 600点以上）【歓迎（WANT）】・内部品質監査、供給者監査などの経験・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験・QC検定3級以上＜必要なコンピテンシー＞ ①当事者意識があり、信念をもって物事を成し遂げようと手段・工夫を講じる能力。 ②過去の失敗経験から次につなげる学習能力。 ③計画を立て、実行できる時間・タスク管理能力。 ④社内他部門、エンドユーザー等さまざまな人との交渉や調整が迅速に行なえるコミュニケーション能力。 ⑤コミュニケーションを通じて、他者との関係を築き、協業を図るコラボレーション能力。
アピールポイント	日系グローバル企業上場企業従業員数1000人以上シェアトップクラス創立30年以上女性管理職実績あり年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実資格支援制度充実完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2024/10/02
求人番号	2115719

採用企業情報

株式会社トプコン

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