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| 部署・役職名 | プロダクトセーフティー＆リスクマネジメント本部 ファーマコビジランス部 マネージャー |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
ファーマコビジランス全般にわたる主な業務（PV 業務） ※PSRM 本部では、以下のPV 業務を二つの部で分担しており、配属部署により担当業務は分かれます。 ・Case processing（国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、検討・立案・報告、治験安全性情報の 収集、評価、報告等） ・PV 業務外注先の管理・監督（委託業務の進捗管理、Q＆A 対応、障害発生時の対応、会議等） ・医療機関への安全性情報提供（RMP などの教育資材の作成・改訂、管理） ・自己点検 ・教育訓練 ・記録保存 ・部内SOP/マニュアルの作成・改訂・管理 ・監査対応 ・Global 本社/支社とのコミュニケーション ・国内外提携企業との調整、契約管理（品目承継に係る契約、AE 交換などのPVA） ・再審査対応（PMDA 査察対応） ・RMP（新規作成・改訂等） ・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書、治験副作用等症例の定期報告などの年次報告 ・社内関連部署との調整（市販直後調査、製造販売後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務 （使用上の注意）の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料（安全性パートの作成・確認）など） |
| 労働条件 | 詳細は面談時にお伝えします。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・5 年以上の製薬業界（CRO なども含む）におけるPV 業務経験（※上記職務内容を網羅していなくて可）・GxP 省令及びICH などPV 関連規制要件の基礎知識（GVP、GPSP、GCP、ICH－E2D、E2E 等） ・チーム/プロジェクトマネージメント経験 ・安全性データベース（ARGUS, ARIS 等）の操作、またはシステム管理経験 ・PC を用いた資料作成（Microsoft Business Application：Word、Excel、PowerPoint） 【歓迎（WANT）】 ・PV 業務で用いる関連システム（副作用報告システム等）の開発プロジェクト経験・ベンダー管理経験 ・変化するビジネス環境に柔軟に対応し、自らの知識・経験をもとに積極的な提案ができる人物 ・マネージャーとしてリーダーシップを発揮し、部員と円滑なコミュニケーションを取りながら実務遂行ができる人物 ・マルチタスクの進捗管理、社内外の関連部署・関係者との折衝能力を有する人物 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2023/03/30 |
| 求人番号 | 2210974 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- (2024/10/10)
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