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【CMC開発スタッフ～リーダー候補】フルフレックス/リモートワーク可/福利厚生制度充実/2023年工場竣工/日本初のmRNAワクチン・医薬品という新しいモダリティにおける受託開発製造事業
年収：800万 ～ 1000万
採用企業案件
株式会社ARCALIS
- 会社規模31-100人
| 部署・役職名 | 【CMC開発スタッフ～リーダー候補】フルフレックス/リモートワーク可/福利厚生制度充実/2023年工場竣工/日本初のmRNAワクチン・医薬品という新しいモダリティにおける受託開発製造事業 |
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| 職種 | |
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| 仕事内容 |
■仕事内容 CMCラボの立ち上げと親会社の１つであるアメリカのバイオベンチャー企業からの技術移管を進めており、同社からの原薬および製剤開発に関する製造、分析技術の移管を成功させ、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。 ■仕事内容〈詳細〉 CMC開発部組織は今後原薬開発・分析・製剤（今年度中に新設）の3チームで構成される予定です。 これまで培われたご経験や今後のキャリアプランに合わせて下記業務をお任せできればと思っております。 【原薬開発】 ・米国製薬会社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社技術再現を達成する ・CMC開発チームの一員として、柏の葉CMCラボでの業務環境の最適化、CMC及びラボ運営管理を実施 ・南相馬工場製造部門への技術移転を遂行する 【分析】 ・米国製薬会社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社の分析技術再現を達成する ・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。 【製剤】 ・製剤処方設計（剤型、施栓系、充填、凍結乾燥の検討、評価） ・LNP調製、バルク調製、充填、凍結乾燥、検査、包装を含む製剤工程のプロセス設計 ・製造販売承認申請業務 ・Arcturus社からの技術移管を進め、柏のラボで技術再現を達成 ・南相馬工場設計に向けた技術評価（2026年製剤化工場竣工予定） ■当社について 当社は、日本初のメッセンジャーRNA（mRNA）医薬品・ワクチンという新ジャンルにおける受託開発製造事業（以下、CDMO事業）に取り組むバイオベンチャーです。 ヘルスケア事業の投資支援実績を持つ親会社と、mRNA原薬・製剤に関して独自技術を有するアメリカのバイオベンチャー企業による合弁会社として、それぞれの強みを活かすことで価値あるCDMO事業を創造していきます。 2023年には福島県南相馬市下太田工業団地内に21世紀初の原薬・製剤工場が完成します。 ■当社の魅力 ①『世界初の統合型mRNA医薬品CDMOの展開』を目指しております。 mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、mRNA医薬品の実用化の推進を見据えた研究開発を担うことができます。 ②米バイオベンチャーよりmRNAの製造技術に関するライセンスを取得 親会社の１つであるアメリカのバイオベンチャー企業※よりmRNAの製造技術に関するライセンスを取得し、 2023年中に米国の医薬品適正製造基準（cGMP）を満たしたmRNA医薬品製造施設でmRNA医薬品の受託製造を行います。 グループ会社は大手企業バックアップの下で、世界的にも希少な医薬品生産技術を強みとしております。現在、米国製薬企業と国内トップクラスの創薬支援企業の合弁による、日本初のmRNAワクチンおよびmRNAに特化した医薬品の研究開発と商用製造を受託する事業を展開を行っており、今後、急成長が期待されております。 ※米バイオベンチャー：新型コロナウィルスに対するmRNAワクチンARCT-154をはじめ、肝臓や呼吸器系の希少疾患に対するmRNA医薬品の開発を行っております。 ③2023年7月 原薬製造施設完成・稼働へ 2022年3月12日の地鎮祭には、南相馬市関係者をはじめ約100名の来賓をお招きし、工場建設の一歩を踏み出しました。 すでに弊社mRNAに興味をお持ちの複数社から製造委託の打診を受けておりますので、2023年稼働に向けて採用を開始しております。 ※南相馬工場も採用を開始しておりますので、ご興味のある方は是非ご連絡くださいませ。 |
| 労働条件 |
【勤務形態】 フレックスタイム制度:コアタイムなし / 裁量労働制:専門業務型裁量労働制 【勤務時間】 9:00~17:45 休憩時間 1 時間 【諸手当】 時間外手当 ・ 通勤手当 ・ コンディション手当(30,000 円/月) 【諸手当】 完全週休二日(土・日) ・ 国民の祝日に関する法律に定められた休日 年末年始(12 月 30 日~翌 1 月 4 日) ・ 4 月 30 日~5 月 2 日 夏季休暇(6 月~9 月までの期間:3 日) 【休暇】 年次有給休暇:4 月 1 日に 20 日付与(半日単位 時間単位(上限あり)で取得可能) ※初年度のみ:4 月~9 月入社→10 日付与 10 月~3月:5 日付与 ヘルスケアサポート休暇:4 月 1 日に 20 日付与(半日単位 時間単位(上限あり)で取得可能) ※初年度のみ:4 月~9 月入社→10 日付与 10 月~3月:5 日付与 特別有給休暇:慶弔 ・ 裁判員等 ・ 天災事変等 ・ その他(感染症罹患時の自宅待機等) 産前産後休暇 ・ 育児休暇 ・ 介護休暇 ・ 子の看護休暇 【社会保険】 労災保険 ・ 厚生年金保険 ・ 健康保険 ・ 雇用保険 ・ 介護保険 【退職金 】 企業型確定拠出年金 【定年】 65 歳(選択定年制:60 歳以降は定年時期を個人で選択できる)定年再雇用制度あり （業務内容の変更範囲） 当社業務全般他 会社が定める業務 ※2024年4月改正 職業安定法施行規則 （就業場所の変更範囲） 南相馬事業所、他会社の定める場所 ※2024年4月改正 職業安定法施行規則 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 下記いずれかのご経験をお持ちの方・製薬、化学または食品業界での分析研究またはQC業務に1年以上従事した経験 ・社外協力企業との分析委託業務の経験 ・医薬品メーカーにおいて1年以上のプロセス開発経験 ・または化学メーカー又は食品メーカーのプロセス開発として3年以上の職務経験 または核酸についての研究に3年以上従事 ・バイオ医薬品開発で高等専門学校以上の学歴または同等の職務経験 ・製造記録、標準作業手順書を作成出来る能力 ・製剤開発業務に関する経験（戦略立案、シミュレーション技術構築等） ・製薬業界における製剤設計業務におけるプロジェクト経験 ・FA・メカトロニクスに関する基本的な知識と機構の理解 ・GMPの知識・経験 ・英語の読み書きができる方(翻訳ソフト(Deepl)を使っていただきます) 【歓迎（WANT）】 ・CRO /CMO/CDMOでの顧客原薬または製剤開発における分析研究業務経験・医薬品原薬製造プロセス開発の経験 ・化学、生物学分野での学士以上の学歴または同等の職務経験 ・会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる ・変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる ・領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成することができる |
| アピールポイント | 創立5年以内 自社サービス・製品あり ベンチャー企業 女性管理職実績あり シェアトップクラス 産休・育休取得実績あり 年間休日120日以上 地域活性化事業 新規事業 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 Uターン・Iターン歓迎 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/04/01 |
| 求人番号 | 2269278 |
採用企業情報
- 株式会社ARCALIS
- 会社規模31-100人
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会社概要
【代表者】髙松 聡
【資本金】1億円
【設立】2021年2月18日
※2023年：福島県南相馬市に原薬工場が竣工予定
2026年：同施設に製剤工場が竣工予定
【南相馬事業所（本社）】福島県南相馬市原町区下太田字川内廹320-20
【柏の葉事業所】千葉県柏市若柴226番地39中央144街区15
【事業内容】メッセンジャーRNA医薬品に係る製造プロセス、分析法開発業務および製造に関する受託等
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