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【医療機器の薬事コンサルタント】幅広い製品に携わることが可能/少数精鋭の組織でご経験をもとに裁量大きく働いていただけます

年収：応相談

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部署・役職名	【医療機器の薬事コンサルタント】幅広い製品に携わることが可能/少数精鋭の組織でご経験をもとに裁量大きく働いていただけます
職種	リサーチャー・調査員薬事
業種	コンサルティングその他
勤務地	東京都
仕事内容	【募集背景】医療機器を含むヘルスケアの領域は、国の政策でも成長領域に位置付けられたことから、大企業をはじめ医療機器分野への新規参入が増加しており、今後もますます市場拡大が見込まれる領域です。医療機器の販売にあたっては、各国にそれぞれ厳しい法規制があり、それをクリアしないと販売できません。また新たな製品が開発されて、従来の法律では対応できなくなってくると、法律が改正され、企業には新たな対応が必要になる場合もあります。弊社がターゲットにしているのは、エキスパートによる医療機器の「薬事コンサルティング」に関する部分であり、各国の法規制や医療機器に関する専門的かつ広範囲な知識と経験がなくては対応が難しい分野のため、さまざま医療機器企業を対象として、年々厳しさをます各国医療機器法規制への対応支援を提供するとともに、大手企業をはじめとして異業種からの医療機器分野への新規参入時の支援、大型ベンチャー企業の医療機器事業戦略の支援など、現在までに多数のご依頼をいただいてきました。当社は創業来の翻訳事業だけでなく、規制対応のコンサルティング事業においても10年以上にわたり実績を積み重ねており、特にますます需要の高まる医療機器の分野において、蓄積されたノウハウを広く提供する担い手として、共に活動してくださるコンサルタントを幅広く募集いたします。医療機器メーカーや認証機関の出身者であれば、より多様な事例を通して、スキルアップが図れます。【配属部署の事業内容】・医療機器分野の「薬事コンサルティング」事業を推進していますさまざまな事例を通して当社に蓄積されたノウハウをベースに、各国の最新法規制への対応を支援するコンサルタントとして活動いただきます。【配属予定部署】医療機器コンサルティング部門 ※ご経験に応じてマネジメントもお任せする可能性がございます。【業務内容】 ■クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。【具体的に】・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。－新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援－製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理）－法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング－設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ－品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援　・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積　・その他、上記業務に係る（セミナー等での）講演・講義【主な実績例】・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式・医療機器分野への新規参入のための体制構築から製品開発、薬事申請までの一貫した参入支援・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信・各国法規制の法律文書・ガイダンス文書の和訳書籍の販売
労働条件	【雇用形態】正社員契約期間：無期【勤務地】東京都新宿区アクセス：四谷三丁目徒歩：4分、新宿御苑徒歩：5分【給与・手当】月給制給与改定サイクル：年一回賞与年2回通勤手当（別途支給：上限10万円/月）住宅手当固定残業手当超過残業手当家族手当（扶養家族対象）退職金制度・慶弔見舞金制度あり各種社会保険完備在宅勤務手当（自己保有PC使用の場合）500円/日 ※2024年度の在宅勤務制度は年間最大48日（入社月により減少）です。ただし、仕事に慣れるまではフル出社いただく前提です。【勤務時間】定時間 09:30 ～ 18:30　（休憩1時間）【休日休暇】年間休日日数：124日（2024年度実績）完全週休二日(土日祝) 産休育児休暇：制度あり・実績あり（100%復職）年末年始休暇有給休暇創業記念日休暇慶弔休暇
応募資格	【必須（MUST）】 ①医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験が5年以上ある方 ②認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方 ③企業内における新規事業プロジェクトや新規製品開発プロジェクトのメンバーとして立ち上げ等に関わった経験のある方【歓迎（WANT）】・欧州向けのご経験者（CEマーキング）・米国向けのご経験者（FDA）・新医療機器の開発や薬事の経験者 ※社内外で良好な人間関係を構築できる力を重視します
アピールポイント	自社サービス・製品あり女性管理職実績あり 20代管理職実績ありシェアトップクラス創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり Uターン・Iターン歓迎新規事業マネジメント業務なし完全土日休み
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2024/09/24
求人番号	2452335

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株式会社サン・フレア

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