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CDISC、プログラム、統計関連業務担当職

年収：800万 ～ 1100万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 CDISC、プログラム、統計関連業務担当職
職種
業種
勤務地
仕事内容 【職務内容】
・各臨床試験におけるCDISC関連業務担当者として、SDTM/ADaMなどの業務を主導する
・各臨床試験においてCRO及びベンダーとの交渉・業務の管理を行う
・医薬品申請における申請時電子データ提出に関連する社内及び規制当局に対する議論を主導する
・国内外のCDISC関連標準の作成／メンテナンスを実施する
・国内外の臨床試験に関する帳票作成、プログラム仕様書の整備
・国内外の臨床試験に関する帳票の品質保証、アウトソースマネジメント
・国内外の臨床試験に関する統計的シミュレーション
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

★☆本ポジションの魅力★☆
・各プロジェクトのCDISC関連業務及び規制当局対応業務を主導することができ、医薬品開発に深く関わることができます。
・臨床試験のチームの一員として、試験及び申請の開発部内外の電子データに関するキーパーソンとして活躍できます。
・USやUKと連携してグローバル開発の臨床試験に携わることができます。
・プロトコル立案の統計的議論に加わることができます。

【勤務地】大阪本社　
※在宅勤務制度あり（週に1回は出社要）、フレックスタイム制度あり

【募集背景】
今後のグローバル試験の増加により、US及びUKが主導する臨床試験が増加していき、相対すべき規制当局は、日欧米を中心に広範に広がる。各当局に対して提出する臨床試験のデータはそれぞれ規制があり、その規制に則ったデータ作成を各臨床試験実施時から対応していくことは重要である。また、規制当局に提出できない状態のデータを規制に沿うように作成しなおす必要もある。これらの業務を理解し、申請を見据えた活動を行うには多くの経験が必要となる。今後グローバルな業務も含め、増加する業務に対応できるリソースを確保したいためキャリア人財を募集致します！
労働条件 【労働条件】詳細はご面談の際にお伝えいたします（ 550万円～1100万円目安）　
※別途、残業代の支給有り。
※前年収、スキル、ご経験を考慮したうえで当社規定に基き算出。
昇給：年1回（4月） 賞与：年2回（7月、12月）
※借上社宅、単身赴任手当等の制度あり。
応募資格

【必須（MUST）】

・大卒以上の方
・製薬企業やCROにおけるCDISC関連業務、帳票作成の実務経験5年以上（3～4年の方も検討可能）
・TOEIC700点以上またはそれに相当する能力
・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力のある方
・SASプログラミングに関する基本的な知識

【歓迎（WANT）】

・CDISC標準に準拠した社内標準の策定やメンテナンスに関する実務経験
・SASプログラミングに関する実務経験
・統計的シミュレーション、サンプルサイズ設計、試験デザイン立案（統計的側面）経験
・グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験
・抗がん剤の臨床試験に対する実務経験
・規制当局に対する電子データに関連する相談を主導した経験

【求める人物像】
・臨床試験のチームメンバー及び自組織のメンバーと連携して協力しながら業務を進めることができる方
・臨床試験／承認申請の成功のために自らの専門領域において主導的な役割を果たすことができる方
・例えば自身が遭遇した課題を解決し、それを他のメンバーにも伝えるなど、組織の成長に対してポジティブな活動を行うことができる方
・仕事に対して受け身ではなく、自分事として捉え、自ら率先して熱意をもって業務を進めることが出来る方
リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2024/11/21
求人番号 2512158

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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