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| 部署・役職名 | 信頼性保証 品質保証担当者 |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職務内容】 配属部門：信頼性保証部門 ◆医薬品、医療機器（有形、および医療機器プログラム）、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮） ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や提携先大手グローバル製薬企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務 ★☆本ポジションの魅力★☆ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や提携先大手グローバル製薬企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。 【勤務地】 東京都（研究所） 【募集背景】 以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集します。 ・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加 ・医療機器プログラム（商用・開発品）を扱うQMSの維持・強化 ・国内外CMOの管理強化 ・提携先大手グローバル製薬企業や海外ライセンシーとの関係性向上 |
| 労働条件 |
【労働条件】詳細は面談の際にお伝えいたします（年収：700万円～1150万円目安） 昇給：年1回、賞与：年2回 諸手当：福利厚生手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか 【受動喫煙対策】事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・理工系大学卒以上・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、医療機器設計開発経験 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上） ・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ・論理的思考力 ・コミュニケーション力 【求める人物像】 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする方 ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする方 ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/11/17 |
| 求人番号 | 2583101 |
採用企業情報
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この求人の取り扱い担当者
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- コンサルティング メーカー メディカル
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