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| 部署・役職名 | メディカルシステム事業／薬事申請業務 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【担当職務】 医療機器の薬事スペシャリスト ・画像診断装置の薬事申請 診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス2の医療機器 ・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む |
| 労働条件 | 面談時に詳細はお伝え致します |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方（画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい）・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方 ・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方 ・多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な方 ・医療機器の薬事申請に係る業務経験がある（開発部門としての経験でも可） ・ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上） ・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい ・海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると尚望ましい |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2023/04/11 |
| 求人番号 | 2683884 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- (2024/10/10)
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