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内勤CRA（臨床試験立上げシニアモニター） / （Senior） initiation Clinical Research Associate（東京・大阪） 在宅勤務可
採用企業案件
パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
| 部署・役職名 | 内勤CRA（臨床試験立上げシニアモニター） / （Senior） initiation Clinical Research Associate（東京・大阪） 在宅勤務可 |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
initiation Clinical Research Associate (i-CRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。i-CRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター（CRA）へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。 初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。 (Senior) iCRAの主な役割は、下記のとおりです。 ・ 施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション ・ 治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成 ・ 医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 ・ 医療機関へのIRB申請（電子、紙） ・ 医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認） ・ 社内または社外システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング ・ 治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認 ・ 治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）レビュー等 ・ 日本版 同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等） ・ 治験関連文書の翻訳及びValidation ・ iCRAⅠ・iCRAⅡの育成・指導※シニアi-CRA |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・CRA経験５年以上（グローバル試験経験者歓迎）・ チームメンバーの育成・指導経験、チームリード・サブリード経験必須 ・英語Reading ＆Writing必須 TOEIC650以上目安 ※GCP、業務手順書（SOP）、システムは英語表記の為 【歓迎（WANT）】 ・臨床開発モニター(CRA)経験５年以上で内勤業務を希望されている方からのご応募を歓迎・臨床開発モニター(CRA)経験者でブランクの方相談可能 ■面接回数 1回（筆記試験無し） 面接： シニアマネジャー2~3名、人事部1名 ＜キャリアパス＞ ・ラインマネージャー、外勤CRA、サイトコントラクトリード、レコーズマネジメント（文書管理）など他部署への選択肢もあります。 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/06/18 |
| 求人番号 | 2686130 |
採用企業情報
- パレクセル・インターナショナル株式会社
-
- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
-
会社概要
【代表者】代表取締役社長 三木 茂裕
【資本金】1,000万円
【従業員数】1,300名
【本社所在地】東京都中央区新川1丁目21番2号
【事業内容】
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査（GCP、臨床研究）、国内管理人業務 等
【当社について】
弊社はアメリカのボストンに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
第Ｉ相～第ＩＶ相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてサービスを提供しています。
■主要治療領域
CROとして30年にわたり心臓病、腫瘍、感染症、神経疾患、アレルギー／免疫疾患、内分泌／代謝性疾患、消化器疾患、産科／婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科などを主要治療領域としてきました。
■パレクセルの特長
・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
・第Ｉ相から第ＩＶ相臨床試験における幅広いサービス
・主要治療領域における科学的・医学的専門性
・先進的なeクリニカルテクノロジーサービス
・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス
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