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グローバルCMC薬事担当
年収：800万 ～ 1100万
採用企業案件
第一三共株式会社
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- 資本金50,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | グローバルCMC薬事担当 |
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| 仕事内容 |
【当社概要】 創業以来、医薬品のグローバル創薬企業として、100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。 これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。 現在は、これまでに培った基盤の上に、独自のADC(抗体薬物複合体)技術を確立するなど、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 また、2030年ビジョンである「サステナブルな社会の発展に貢献する、先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の達成に向け、積極的に資源を投入し、 重点領域としての「がん領域」の研究開発をさらに加速し、がん領域でグローバルTOP10を目指すとともに、がん領域以外の事業・製品の利益成長や、DX/ESG経営を推進しています。 ※ADCとは・・・抗体に薬物を結合させた新しい形のがん治療薬の事。従来の医薬品と比較し効率よくがん細胞を攻撃でき副作用も少ない事が特徴。 【仕事内容】 ・医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に関するCMC薬事戦略の立案と推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。 【募集背景】 ・開発品目数及び申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務に従事できる人材の増員が望まれている。 ・グローバルCMC薬事の中核人材として期待できる方。 【キャリアパス】 ・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。 ・自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。 |
| 労働条件 |
【勤務地】 ●品川研究開発センター 住所：東京都品川区広町1-2-58 勤務地最寄駅：山手線／大崎駅 【給与】 ＜予定年収＞ 600万円～1,100万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～600,000円 ※給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回 ■残業手当：有 【福利厚生】 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 家族手当：こども手当20,000円／月（22歳未満の子供） 住宅手当（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身） 借り上げ社宅制度（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏171,000円（家族あり）、76,000円（独身） 退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり 障がい者扶養手当（1人月10,000円） 育児・介護休業制度、育児・介護短時間勤務制度 勤続10年おきに100,000円付与 等 ＜教育制度・資格補助補足＞ 導入研修、OJT研修 【休日休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数124日 5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品・ワクチンの申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。・製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。 ・海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。 【歓迎（WANT）】 ・海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。 ・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。 ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。 ・医薬品GMPの基本を理解している。 |
| アピールポイント | 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/10/17 |
| 求人番号 | 2708689 |
採用企業情報
- 第一三共株式会社
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- 資本金50,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立年月】 2005年9月
【代表者】代表取締役社長兼COO 奥澤 宏幸
【資本金】500億円
【連結売上高】1兆449億円（2021年度実績）
【従業員数】約16,500名（第一三共グループ）
【本社所在地】東京都中央区日本橋本町
【その他事業所】支店（全国14ヶ所）、研究所（品川、葛西、平塚、館林）ほか
【事業内容】医療用医薬品の研究開発、製造、販売等
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