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| 部署・役職名 | 品質保証シニアプロフェッショナル【コーポレート／環境・品質統括部】 |
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| 仕事内容 |
【事業・組織構成の概要】 当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム（QMS）の構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、当グループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け（主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。 【職務内容】 ・品質マネジメントシステムチームの運営、チームマネジメントを担当いただきます（目標設定・業績評価含む） ・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持対応 ・マネジメントレビュー・品質会議等の運営 ・開発部門と連携したリスクマネジメント推進や設計照査 ・外部監査・内部監査、弊社が工程を委託している外注先監査対応（国内外） ・その他品質保証、監査業務全般 （品質保証契約レビュー、弊社が取引先から受ける監査対応、海外を含む取引先、利害関係者との各種会議参加、新法規制対応時の現QMSとのギャップ分析・QMS構築戦略立案など） 【ポジションのアピールポイント】 ・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、品質保証を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。 ・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質マネジメントシステムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。 ・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります（例：管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、総括製造販売責任者など）。 ・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。: |
| 労働条件 |
勤務時間:8:30 ~ 17:15 ※拠点によって前後 ※スーパーフレックスタイム制度あり 待遇・福利厚生:◆昇給 年1回（4月）、賞与 年2回（6月、12月） ◆超過勤務手当、通勤費支給（会社規定による）、ペアレントファンド（新たに子供が生まれた場合55万円支給）、家賃補助 等 ◆雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険 ◆独身寮、家族アパート、グラウンド、テニスコート、体育館、フィットネスセンター等（外部フィットネスセンターの利用料補助あり）、従業員食堂、売店、従業員クラブ、健康管理センター、契約保養所多数、財形貯蓄制度、従業員持株会 ◆各種研修、自主研修（ITスキル資格取得、語学力強化など集合制、通信制の各種研修多数） 休日休暇:完全週休2日制（土曜日、日曜日）、祝日、年末年始、特別休日、年次有給休暇（初年度20日、翌年まで積立可、半日取得制度あり）、結婚休暇、ファミリーフレンドリー休暇（5日）、リフレッシュ休暇、産休・育休 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【MUST】・医療機器メーカーでの品質保証業務のご経験（目安：10年以上） ・EN ISO 13485:2016, MDD, MDR構築・維持や監査のご経験 ・ビジネスレベルの英語力（プレゼンテーション、海外取引先との会議参加やディスカッションに支障がないレベル） ・規制当局や第三者認証機関（登録認証機関、ノーティファイドボディ）との折衝経験 ・内部監査や外注先監査のご経験 ・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備・ファシリテーション、事後対応のご経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/11/20 |
| 求人番号 | 2719679 |
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- コンサルティング IT・インターネット メーカー
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