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| 部署・役職名 | 安全管理スペシャリスト【コーポレート／環境・品質統括部】 |
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| 仕事内容 |
【事業・組織構成の概要】 当社は2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステムの構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、グループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け（主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。 【職務内容】 ・GVP省令及び各国のビジランス要求事項に則った規程・手順書の作成及び維持管理 ・安全管理情報の収集、判断の実施 ・安全確保措置の立案・実施 ・各国法規制に従った当局への報告 ・各国法規制に従った市販後監視の実施 ・開発部門と連携したリスクマネジメントの推進 ・外部監査・内部監査対応 ・マネジメントレビュー・品質会議等の運営サポート ・その他グループ各事業部門で取り組んでいるヘルスケア領域テーマのコンプライアンス確認 （広告や広報資料等） 【ポジションのアピールポイント】 ・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、安全管理を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。 ・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの安全管理の仕組みの構築経験、知見を得ることができます。 ・将来的には安全管理責任者への任命の可能性もあります。 ・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。: |
| 労働条件 |
勤務時間:8:30 ~ 17:15 ※拠点によって前後 ※スーパーフレックスタイム制度あり 待遇・福利厚生:◆昇給 年1回（4月）、賞与 年2回（6月、12月） ◆超過勤務手当、通勤費支給（会社規定による）、ペアレントファンド（新たに子供が生まれた場合55万円支給）、家賃補助 等 ◆雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険 ◆独身寮、家族アパート、グラウンド、テニスコート、体育館、フィットネスセンター等（外部フィットネスセンターの利用料補助あり）、従業員食堂、売店、従業員クラブ、健康管理センター、契約保養所多数、財形貯蓄制度、従業員持株会 ◆各種研修、自主研修（ITスキル資格取得、語学力強化など集合制、通信制の各種研修多数） 休日休暇:完全週休2日制（土曜日、日曜日）、祝日、年末年始、特別休日、年次有給休暇（初年度20日、翌年まで積立可、半日取得制度あり）、結婚休暇、ファミリーフレンドリー休暇（5日）、リフレッシュ休暇、産休・育休 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【MUST】・安全管理業務のご経験（目安：3年以上） ・市販後安全管理の要求事項の基礎的な知識（薬機法、米国CFR,欧州MDD/MDRのいずれかの知識） ・読み書きレベルの英語力（手順書の作成、報告書の読解、当局とのメールのやりとりが可能なレベル） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/19 |
| 求人番号 | 2719700 |
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- コンサルティング IT・インターネット メーカー
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