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GCP監査
年収：800万 ～ 1100万
採用企業案件
第一三共株式会社
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- 資本金50,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | GCP監査 |
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| 仕事内容 |
【当社概要】 創業以来、医薬品のグローバル創薬企業として、100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。 これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。 現在は、これまでに培った基盤の上に、独自のADC(抗体薬物複合体)技術を確立するなど、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。 また、2030年ビジョンである「サステナブルな社会の発展に貢献する、先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の達成に向け、積極的に資源を投入し、 重点領域としての「がん領域」の研究開発をさらに加速し、がん領域でグローバルTOP10を目指すとともに、がん領域以外の事業・製品の利益成長や、DX/ESG経営を推進しています。 ※ADCとは・・・抗体に薬物を結合させた新しい形のがん治療薬の事。従来の医薬品と比較し効率よくがん細胞を攻撃でき副作用も少ない事が特徴。 【仕事内容】 ・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） 【キャリアパス】 Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCPおよび他GxP領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。 その後、監査責任者などを見据える。 【第一三共の働く環境】 人材を経営上の最も重要な資産と位置づけ、多様性ある働き方を支援する制度や職場環境づくりを目指しています。 ・2009年より子育て支援に取り組む企業として継続的に厚生労働省から認定マーク「くるみん」を取得、2019年2月にはその最上位である「プラチナくるみん」取得も認定されました。 ・法定水準を超える育児・介護休業や半日単位でも取得可能な看護・介護休暇などを設けており、2018年5月には女性活躍推進法に基づく認定「えるぼし」の評価（認定段階3）を取得しています。 ・従業員の健康管理を経営的視点から考え、戦略的に実践する優良な健康経営を実践している法人として、7年連続となる「健康経営優良法人2024 ～ホワイト500～」に認定されました。 ・LGBTなどのセクシュアルマイノリティに関する取り組みが評価され「PRIDE指標2023」を3年連続ゴールド受賞 |
| 労働条件 |
【勤務地】 ●品川研究開発センター 住所：東京都品川区広町1-2-58 勤務地最寄駅：山手線／大崎駅 【給与】 ＜予定年収＞ 600万円～1,100万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～600,000円 ※給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回 ■残業手当：有 【福利厚生】 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 家族手当：こども手当20,000円／月（22歳未満の子供） 住宅手当（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身） 借り上げ社宅制度（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏171,000円（家族あり）、76,000円（独身） 退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり 障がい者扶養手当（1人月10,000円） 育児・介護休業制度、育児・介護短時間勤務制度 勤続10年おきに100,000円付与 等 ＜教育制度・資格補助補足＞ 導入研修、OJT研修 【休日休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数124日 5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある・GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲 ? 英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上） |
| アピールポイント | 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/10/17 |
| 求人番号 | 2742873 |
採用企業情報
- 第一三共株式会社
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- 資本金50,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立年月】 2005年9月
【代表者】代表取締役社長兼COO 奥澤 宏幸
【資本金】500億円
【連結売上高】1兆449億円（2021年度実績）
【従業員数】約16,500名（第一三共グループ）
【本社所在地】東京都中央区日本橋本町
【その他事業所】支店（全国14ヶ所）、研究所（品川、葛西、平塚、館林）ほか
【事業内容】医療用医薬品の研究開発、製造、販売等
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