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| 部署・役職名 | 薬制薬事担当者 |
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| 職種 | |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職務内容】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務 ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務 ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等） ★☆本ポジションの魅力★☆ 当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。 【勤務地】 東京本社 【募集背景】 医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加・進展に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集いたします！ |
| 労働条件 |
【労働条件】詳細は面談の際にお伝えいたします（年収：600万円～1150万円目安） 昇給：年1回 賞与：年2回 諸手当：福利厚生手当、スマートワーク手当、通勤費全額支給ほか 【受動喫煙対策】事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・薬学/理工系大学卒以上・製薬業界での経験 ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験 ・海外とのコミュニケーション（メール、対面含む）を行う語学力（英語） ・海外との交信を行う英語力 ・薬機法全般に関する体系的知識 ・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 【歓迎（WANT）】 ・海外における医薬品の承認申請の経験・製造または品質管理等の経験 ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル 【求める人物像】 ・周囲との信頼関係の構築 ・誠実さ |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/12/19 |
| 求人番号 | 3078760 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- コンサルティング メーカー メディカル
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