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| 部署・役職名 | GCP監査 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
● GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ● さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う ● 監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） ＜今般採用者のキャリアパス計画＞ ● Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCPおよび他GxP領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。 ● その後、監査責任者などを見据える。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ● 製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある● GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している ● 柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ● クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ● グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲 ● 英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/02/27 |
| 求人番号 | 3270218 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2024/09/19)
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