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| 部署・役職名 | 安全性評価、リスクマネジメント、 安全対策立案に関わるポジション |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
●日本における臨床試験に関する安全性業務 ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有 ・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない） ・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験定期報告書等） ・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応 ● 日本における承認後の安全対策に関する業務 ・市販直後調査 ・安全性情報の評価 ・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等） ・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価 ● グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい1．治験における安全性モニタリング計画立案 2．治験薬に関する包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない） 3．製造販売承認申請関連業務（安全性関連パート） 4．承認後の包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない） 5．規制にかかる定期報告類の作成 6．安全性情報の解析・評価業務 7．PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝 求める人物像 以下の能力を有する者が望ましい。 • 医薬品における安全対策戦略に熱意を持って取り組むことができる社会貢献力 • 重大な安全性上の課題があらわれた際の迅速対応力・危機管理力 • 開発段階及び市販後において安全対策を推進する専門性 • 社内外・国内外の関係者が集うチームへの貢献力・コミュニケーション力 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/02/18 |
| 求人番号 | 3303061 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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