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| 部署・役職名 | 品質保証担当者【信頼性保証ユニット】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
医薬品、医療機器（有形、および医療機器プログラム）、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や海外グループ企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務 ＜職種の魅力＞ これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や海外グループ企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。 |
| 労働条件 |
1．勤務時間 就業時間8:45～17:30、休憩60分、所定労働時間7時間45分 2．休日・休暇等 年間休日日数125日、完全週休2日制（土日、祭日）、年末年始6日 有給休暇 入社直後18日、最高23日 3．社会保障他 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 退職金あり 4．その他 在宅勤務、時短制度、出産・育児支援制度、資格取得支援制度、研修支援制度、社員食堂・食事補助 財形、社員持株会、ウェルネットクラブ他 全面禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜求める経験＞・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造、品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、医療機器設計開発経験 ＜求めるスキル・知識・能力＞ ・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ＜必須資格＞ ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上） ＜求める行動特性＞ ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/07/23 |
| 求人番号 | 3310854 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2024/09/19)
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