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| 部署・役職名 | Pharmacovigilance（PV）QA/監査担当者 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社QA/監査担当者との協働 ＜職種の魅力＞ ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができる ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる |
| 労働条件 |
1．勤務時間 フレックスタイム制（コアタイムなし） 2．休日・休暇等 年間休日日数125日、完全週休2日制（土日、祭日）、年末年始6日 有給休暇 入社直後18日、最高23日 3．社会保障他 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 退職金あり 4．その他 在宅勤務、時短制度、出産・育児支援制度、資格取得支援制度、研修支援制度、社員食堂・食事補助 財形、社員持株会、ウェルネットクラブ他 全面禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・PV QA/監査の経験2年以上・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案 ・Lead Auditor（またはCo－auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む） ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル ・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル 【歓迎（WANT）】 ・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい ＜求める行動特性＞ ・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/11/22 |
| 求人番号 | 3310939 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2024/09/19)
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