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| 部署・役職名 | 薬事機能リーダー |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において： ■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。 ■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。 ■Global regulatory leader及び海外子会社と連携、協働する。 ＜職種の魅力＞ 開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。 ＜募集背景＞ 申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため。 |
| 労働条件 |
1．勤務時間 フレックスタイム制 2．休日・休暇等 年間休日日数125日、完全週休2日制（土日、祭日）、年末年始6日 有給休暇 入社直後18日、最高23日 3．社会保障他 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 退職金あり 4．その他 在宅勤務、時短制度、出産・育児支援制度、資格取得支援制度、研修支援制度、社員食堂・食事補助 財形、社員持株会、ウェルネットクラブ他 全面禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・5年以上の薬事経験・機能横断のチームでのプロジェクト経験 ・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識 ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力 ・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力 ・科学的議論をベースとした交渉力 ・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力 ・TOEIC 730点以上 【歓迎（WANT）】 ・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい＜求める行動特性＞ ・チームメンバーと協働しながら目標を達成する ・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする ・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/11/25 |
| 求人番号 | 3319501 |
採用企業情報
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この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2024/09/19)
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