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医薬品・医療機器総括製造販売責任者
年収：1200万 ～ 2000万
採用企業案件
ASP Japan合同会社
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- 会社規模101-500人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 医薬品・医療機器総括製造販売責任者 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【募集背景】 後任採用 【仕事内容】 １．総括製造販売責任者 ・品質保証責任者（医薬品）、国内品質業務運営責任者（医療機器）及び安全管理責任者との密接な連携の元、市場における製品の品質管理および製造販売後安全管理の総括的 な責任を有する。 ・リーダーシップチームのメンバー。責任役員と連携のもと、薬機法他関連法規制へのコンプライアンスを高度に維持する。 ２．国内の薬事部門と品質保証部門を統括 ・医薬品GQP及び医療機器QMS全般の管理及び、外部監査等の対応 ・製造販売業、販売業、製造業、修理業等の業態管理（手順書等の維持を含む） ・承認書（医薬品）及び認証書（医療機器）の維持、管理（変更評価含む ・外国製造業者登録（医療機器）の維持、管理 ・回収並びに改修の決定及び実施（Global RAQAとの調整含む） ・プロセス及び製品の不適合管理 ・製品苦情の管理（グローバル並びに国内外サプライヤ担当部門との調整業務及びエスカレーション含む） ３．Global QMSの推進 ・QMS手順書の維持、管理（グローバルQMS手順書との内容調整、品質マニュアルの作成、更新業務含む） ・定期的なQuality Management System Reviewの実施（Global KPIのモニタリング含む） ・国内サプライヤ（医薬品および医療機器）の管理（監査及び変更管理含む） ・Global systemを用いた社内文書、記録及び社員の教育訓練の維持、管理（Global システムによるアサインメント含む） ・医療機器製造所及び物流センターにおけるQMSの維持、管理（受入検査手順含む） ４．ビジネスサポート ・国内サプライヤ製品に対する外国向け供給サポート ・製品導入サポート（ラベリング、苦情対応含む） |
| 労働条件 |
【昇給】 年1回 【交通費】 全額支給 【就業時間】 09:00 ～ 17:40 休憩時間 1時間 フレックスタイム制度あり（コアタイム 11︓00〜15︓00） 在宅勤務制度あり 【社会保険】 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 【福利厚生】 確定拠出年金制度（401k）あり 死亡・傷害・所得補償保険加入 【休日・休暇】 年間休日 126 日 有給休暇 初年度 10 日 （ 7 か月目～ ） 完全週休二日制 土 日 祝日 夏季休暇 年末年始 リフレッシュ休暇（3日） 【受動喫煙対策】 就業場所 全面禁煙 受動喫煙対策あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 1 薬剤師2.医薬品及び医療機器の総括製造販売責任者の経験各５年以上 3.都道府県または第三者認証機関による監査に関わる実務経験5年以上 4.製造販売業、販売業、製造業、修理業等の業態管理（変更届、更新手続き）に関わる実務経験5年以上 5.薬事又は薬事関連業務の実務経験5年以上 6.ISO13485及びQMS省令の運用に関する実務経験5年以上 7.ビジネスレベル英語（TOEIC750点以上） 【求める人物像】 環境の変化を前向きにとらえ、ストレスや不安に負けず状況に応じて臨機応変に対応し、どう乗り越えていくかを考えながら共に新しいチャレンジをしてくれる方をお待ちしています。 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり シェアトップクラス 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/19 |
| 求人番号 | 3371424 |
採用企業情報
- ASP Japan合同会社
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- 会社規模101-500人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立】2018年9月
【代表者】湯澤 啓
【従業員数】約120名（2023年9月）
【本社所在地】東京都港区港南2丁目15-2
【その他事業所】北海道、東京、神奈川、愛知、大阪、広島、福岡
【事業内容】医療機器販売および医薬品販売
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