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【東京/神奈川】　GQP 品質保証職（上市品・新製品・治験薬の品質保証）■世界中に新薬を届ける第一三共グループの（新規事業の推進/新製品の開発）にお力添えいただけませんか？

年収：800万～ 1100万

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部署・役職名	【東京/神奈川】　GQP 品質保証職（上市品・新製品・治験薬の品質保証）■世界中に新薬を届ける第一三共グループの（新規事業の推進/新製品の開発）にお力添えいただけませんか？
職種	QA（品質保証）
業種	医薬品メーカー
勤務地	東京都神奈川県
仕事内容	【当社概要】創業以来、医薬品のグローバル創薬企業として、100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、独自のADC(抗体薬物複合体)技術を確立するなど、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2030年ビジョンである「サステナブルな社会の発展に貢献する、先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の達成に向け、積極的に資源を投入し、重点領域としての「がん領域」の研究開発をさらに加速し、がん領域でグローバルTOP10を目指すとともに、がん領域以外の事業・製品の利益成長や、DX/ESG経営を推進しています。 ※ADCとは・・・抗体に薬物を結合させた新しい形のがん治療薬の事。従来の医薬品と比較し効率よくがん細胞を攻撃でき副作用も少ない事が特徴。【仕事内容】・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等・製造委託先管理業務の推進と業務改善・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援・製造委託先のGMP向上支援・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進・アライアンス先との強固な連携維持【募集背景】市場拡大を続けるグローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の品質マネジメントを推進するため、グローバル品目の品質保証、国内品質保証(GQP)の経験・スキルを保持する人材の採用を強化しています。グローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理の推進・統括に貢献していただきたいと考えています。【キャリアパス】・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材を目指していただきます。・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性もあります。・将来的には、適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職へのキャリアップも可能です。【ポジションの魅力】・海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルにご活躍いただけるポジションです。・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます。・テレワークやフレックスタイム制を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です。【第一三共の働く環境】人材を経営上の最も重要な資産と位置づけ、多様性ある働き方を支援する制度や職場環境づくりを目指しています。・2009年より子育て支援に取り組む企業として継続的に厚生労働省から認定マーク「くるみん」を取得、2019年2月にはその最上位である「プラチナくるみん」取得も認定されました。・法定水準を超える育児・介護休業や半日単位でも取得可能な看護・介護休暇などを設けており、2018年5月には女性活躍推進法に基づく認定「えるぼし」の評価（認定段階3）を取得しています。・従業員の健康管理を経営的視点から考え、戦略的に実践する優良な健康経営を実践している法人として、7年連続となる「健康経営優良法人2024 ～ホワイト500～」に認定されました。・LGBTなどのセクシュアルマイノリティに関する取り組みが評価され「PRIDE指標2023」を3年連続ゴールド受賞【職務変更範囲】・ご経験に応じ当社業務全般
労働条件	【勤務地】これまでのご経験に応じ、下記いずれかの研究開発センターでの勤務となります。 ●品川研究開発センター住所：東京都品川区広町1-2-58 勤務地最寄駅：山手線／大崎駅 ●平塚製薬技術開発センター住所：神奈川県平塚市四之宮1-12-1 勤務地最寄駅：東海道線／平塚駅【就業場所の変更範囲】・当社事業所(在宅勤務をする場所を含む) 【勤務時間】フレックスタイム制（フルフレックス）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45～17:30 【給与】＜予定年収＞ 600万円～1,100万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：300,000円～600,000円 ※給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回 ■残業手当：有【福利厚生】通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：全額支給家族手当：こども手当20,000円／月（22歳未満の子供）住宅手当（月）：首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身）借り上げ社宅制度（月）：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏171,000円（家族あり）、76,000円（独身）退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり障がい者扶養手当（1人月10,000円）育児・介護休業制度、育児・介護短時間勤務制度勤続10年おきに100,000円付与　等＜教育制度・資格補助補足＞導入研修、OJT研修【休日休暇】完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数124日 5月1日、5月2日、創業記念休暇（4月30日）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
応募資格	【必須（MUST）】・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)のご経験のある方・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識をお持ちの方・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力をお持ちの方・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる方・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）をお持ちの方・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）をお持ちの方【歓迎（WANT）】・国内外当局査察対応のご経験、新製品の国内外申請業務のご経験、製造所のGMP監査のご経験
アピールポイント	日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上シェアトップクラス創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績ありストックオプション制度あり教育・研修制度充実資格支援制度充実完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2024/09/05
求人番号	3451101

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第一三共株式会社

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