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CMC薬事 CTD作成担当者
年収：1000万 ～ 1200万
採用企業案件
大鵬薬品工業株式会社
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- 資本金200百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | CMC薬事 CTD作成担当者 |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【仕事内容】 ＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する． ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応）について、レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月 就業時間： 本社…8:40～17:30 埼玉工場…8:30～17:30 徳島工場…8:00～17:00 ※勤務地は相談に応じます。 休憩時間：12:00～13:00（徳島工場は12:15～13:15） 時間外労働：あり 休日 年間120日以上 ◆週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29～1/3） ◆その年の暦により異なる。 ◆実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日） 休暇 ◆有給休暇 初年度付与日数 4日～20日 （半日・時間単位での取得可） ◆その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用） 等 賃金：月給35万円～58万円程度、賞与あり 想定年収：700万円～1,200万円程度、 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬企業／CRO等における、CMC関連部署での勤務経験・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思） 【歓迎（WANT）】 ・製薬企業／CRO等における、CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験・原薬開発（プロセス）での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協業経験 【求める人物像】 ・CMC関連業務の経験とスキルがあり、率先力として業務を開始できる方． ・キャリアを活かしながらも、自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方． ・直面する課題に対して、原因分析とリスク評価を意識して動ける方． ・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず、成長したい気持ちが強い方． ・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方． ・成果物を単にアウトプットするだけではなく、適切に活かされることまで考えられる方． |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/03 |
| 求人番号 | 3473307 |
採用企業情報
- 大鵬薬品工業株式会社
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- 資本金200百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立年月日】1963年6月1日
【代表者】代表取締役社長 小林 将之
【資本金】2億円
【売上高】1,673億円（2023年12月期）
【従業員数】2,159名（2023年12月31日現在）
【本社所在地】東京都千代田区神田錦町1丁目27番地
【その他事業所】支店／全国12支店・ 出張所、事務所／全国53カ所・ 工場／全国4カ所・ 研究所／徳島、埼玉、つくば（茨城）
【事業内容】医薬品、医薬部外品、医療機器などの製造、販売及び輸出入
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