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| 部署・役職名 | 品質保証プロフェッショナル／医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【事業・組織構成の概要】 当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け（主に医療機器）の ISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、 安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。 【職務内容】 ・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持 ・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など ・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加 ・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施 ・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験（目安：約5年以上）・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験 ・MDD又はMDRの基本的な知識 ・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力 ・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験 （指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む） ・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験 【歓迎（WANT）】 ・MDD又はMDRの実務経験（例：ギャップ分析、システム構築、内部監査、外部監査、法規制戦略立案など） ・FDAQSR, MDSAP、SFDA、UKCA等、日本以外の各国規制の基礎知識及びQMS構築・監査対応のご経験 ・中級ビジネスレベル以上の英語力（プレゼンテーション、海外取引先との会議参加に支障がないレベル） ・行政を含む外部機関対応のご経験（PMDA, ノーティファイドボディ、各国当局など） ：技術相談、変更管理、不具合・回収・改修等の対応など 【ポジションの魅力】 ・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制 対応を予定しているため、品質保証を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。 ・同社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、 時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質マネジメント システムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。 ・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります （例：管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、総括製造販売責任者など）。 ・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストや マネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/11/01 |
| 求人番号 | 3486921 |
採用企業情報
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