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| 部署・役職名 | バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務 |
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| 仕事内容 |
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート） （1） 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に） （2） 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆 （3） プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む） 【本ポジションの魅力】 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する当社工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。 ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験（ただしOTC薬を除く）・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する（ただしOTC薬除く） 【学歴】 大卒以上 【求める人材像】 ・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること ・ チームの一員として協同して業務遂行ができること 【語学要件】 ・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない ・ 目安：TOEIC650点以上 ・ネイティブレベルの日本語力 【その他条件】 ・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること 【歓迎（WANT）】 ・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力があるとなおよい |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/05/20 |
| 求人番号 | 3488423 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2024/09/19)
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