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| 部署・役職名 | バイオ医薬品の品質管理 統括業務 |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務 ・ 製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等 ・ 品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント） ・ 医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 ・ 規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認 ・ バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括 ・ 分析委託先への技術移管・技術支援 ・ 製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案 ・ 最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務 【本ポジションの魅力】 当社の品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。 当工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となるバイオ医薬品製造所です。品質管理業務全般の取りまとめとして製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等に品質管理責任者、副品質管理責任者もしくはそれに類するポジションでご活躍いただけます。また、昨今重要となっております品質管理業務のIT化推進、最新のテクノロジー開発・導入にも携わっていただけます。更に、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただく中でグローバル人材として飛躍していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、弊社企業理念の実現に貢献いただきたく思います。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方【必須要件】＜語学（要件）＞ ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル 【歓迎（WANT）】 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方【歓迎要件】・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方【歓迎要件】 ＜求める人材像＞ ・当社の経営方針、企業理念に共感できる方 【必須要件】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】 ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 ＜その他（条件）＞ ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方 ・機器分析に関する技術及び知識を有している方 ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方 ・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験のある方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/06/11 |
| 求人番号 | 3488436 |
採用企業情報
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この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2024/09/19)
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