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| 部署・役職名 | 医薬品開発 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
開発業務の中心となる臨床開発PJ又は製剤開発PJに関し、リーダー～マネージャー層として業務を行う。 臨床開発については、医療現場のニーズに応えるべく、小児効能やドラッグリポジショニングの観点での新規効能などを、当社製品のポテンシャルを踏まえて自らのアイデアで又は医療現場からの要望を踏まえて企画立案し、外部アカデミアと連携（医師主導治験、公知申請等）しながらPJを遂行する。 製剤開発については、小児用製剤や医療現場のニーズを踏まえた新剤形などを企画立案し、関連部署と連携しながら製品化を目指す。 具体的な業務内容は以下の通り。 － 臨床開発PJ又は製剤開発PJの企画立案・実行（PJマネジメント含む） － 外部アカデミア及び社内他部署との連携・調整 － 外部業務委託機関のマネジメント － 医師主導治験サポートに係る業務全般 － 公知申請を意図した学術文献調査・まとめ － 関連法規の確認・対応（必要に応じて社内手順整備） － 試験に係る文書（臨床 and/or CMC）の作成業務（他部署と連携） － 承認申請資料及び照会回答の作成（他部署と連携） － その他、必要に応じて当局提出資料の作成 |
| 労働条件 | 詳細は面談時にご説明致します。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜経験＞以下の全て、または複数の業務経験（5年以上） － 医薬品開発PJの企画立案・PJ推進実務 （効能追加に係る臨床開発業務 or 製剤開発に係るCMC業務） － プロジェクトリーダー業務 － 外部KOL対応 － 各種レポート作成（又はサポート）業務 （試験計画書・報告書、臨床試験総括報告書等） － 製造販売承認申請に係る業務 （申請資料概要・その他当局面談資料作成、当局対応等） ＜能力＞ － 薬機法関連規制を理解する能力 － コミュニケーション能力 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2024/05/14 |
| 求人番号 | 3530411 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- (2024/10/10)
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