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【品質保証エンジニア募集】脳卒中患者を救う｜国内最高水準の医療機器の創出｜海外展開に携われる｜テレワーク◎

年収：800万～ 1000万

採用企業案件

役員面接

採用企業

部署・役職名	【品質保証エンジニア募集】脳卒中患者を救う｜国内最高水準の医療機器の創出｜海外展開に携われる｜テレワーク◎
職種	QA（品質保証）薬事非臨床研究
業種	医療機器メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	【募集背景】当社は、BMI（ブレイン・マシン・インターフェース）技術（※）を通じて脳の「治る力」を引き出すことで、治療が困難とされている重度麻痺が改善できる世界の実現を目指しています。脳卒中患者の訓練を支えるBMIリハビリテーション医療機器の開発を進めています。一昨年シリーズC調達ラウンドを終え累計12億円を調達、2024年3月には医療機器認証を取得し、販売開始に向けた組織強化を進めています。また海外展開や新規事業企画など今後の事業成長戦略を推進する必要があり、多方面での人材獲得を必要としています。この度、今後の製品ラインナップの拡充や次世代の医療機器開発に向けて、品質保証・安全管理業務全般を所掌できる、担当者/責任者としてのポジションをオープンいたしました。 ※BMI技術：脳科学とAIが融合した技術の総称【仕事内容】現在開発中のプロダクト、今後の製品ラインナップの拡充や次世代の医療機器開発に向けて品質保証をお任せ致します。ゆくゆく品質保証責任者を担っていただける方の採用を実施しております。〈具体的な業務〉・品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善・製品実現プロセスの運営・改善・内部監査・製造委託先管理（供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等）等・製造販売後安全管理・苦情処理及び是正予防処置・不具合報告・回収など・従業員教育訓練の企画・実施・QMS/GVP内部監査・外部監査対応（PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応）・品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告〈仕事の魅力〉・業務内容や技術分野の幅広さ本ポジションは、QMSを中核に、設計プロセスから業務委託先の管理まで、幅広い業務に携わることができます。電気回路、ソフトウェア、ロボティクスなど、多岐にわたる技術分野の専門家と連携し、製品の品質保証活動を推進していくという、非常にやりがいのある仕事です。今までの専門分野の技術を活かしながら、基本的には、各分野のプロフェッショナルたちと連携しながら品質保証の活動を進めていただきます。・世界初のBMI医療機器の品質保証に携われる BMI技術によって、「脳の「可塑性」を引き出し、麻痺を治せる世界の創出に貢献する」というビジョンの実現に品質保証の活動を通して携わることができます。この画期的な技術に携わることは、多くの人々の生活を改善する、やりがいのある仕事です。・品質保証に関する業務全般に携われる一般的に品質保証の業務は細分化されていることが多いですが、当社では一貫して業務に携わることができます。また、不足している手順や仕組みについては、自ら提案し、ルール化することができることもやりがいに感じていただける1つです。・海外展開も視野にいれた品質保証に携われる今までは、日本国内でのQMS構築・運用を確立してきました。しかし、今後はグローバルな展開を見据え、国際基準（ISO13485）に適合した新たなQMSを構築していくフェーズに入ります。まだ誰も成し遂げていないBMI医療機器の国際展開という大きなチャレンジに携われます。〈体制・ポジション〉品質保証・安全管理業務の担当者2名と協力しながら、担当者/責任者として活動いただきます。
労働条件	【勤務地】東京都港区南麻布五丁目2番37号デペッシュモード3階東京メトロ広尾駅から徒歩3分【雇用形態】正社員【試用期間】有り ( 3ヶ月 ) 【給与条件】想定年収：600~800万円 ※経験、能力等を考慮し、当社規定により支給いたします。【交通費】全額支給 ( ※上限額あり。 ) 【社会保険】健康保険厚生年金雇用保険労災保険【残業手当】定額の残業代＋通常の残業代固定残業時間 30時間 / 月固定残業時間超過分は別途支給されます。【就業時間】固定（定額）残業代制就業時間 09:00 ～ 18:00 休憩時間 60分残業月 20 時間～ 30 時間程度【休日】年間休日 125 日完全週休二日制土日祝日年末年始年末年始（12月29日から1月3日）【受動喫煙対策】就業場所全面禁煙
応募資格	【必須（MUST）】・医療機器メーカー（製造業または製造販売業）での品質保証・安全管理業務経験【歓迎（WANT）】・製造販売業三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験・医療機器の開発経験・リスクマネジメント（JIS T 14971）、ソフトウェアライフサイクルプロセス（JIS T2304）、ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62366-1）、サイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1等）、医用電気機器（JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）の実務経験・ISO13485の内部監査員経験または講習修了・薬事申請業務経験・医理工学系のバックグラウンド・保険適用希望申請業務経験【求める人物像】責任感を持ち、リーダーシップを発揮し主体的に会社全体の取り組みとして牽引できる方、目標達成までの道のりを楽しめる方を歓迎します。【職務経験】要【業界経験】要
アピールポイント	新規事業海外事業管理職・マネージャー完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2024/11/18
求人番号	3535406

採用企業情報

株式会社LIFESCAPES

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