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| 部署・役職名 | 臨床開発本部 臨床開発機能における外部委託業務 |
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| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【募集の背景】 当社の新成長戦略「TOP I 2030」を達成するために，臨床開発では適切な外部委託先との協働が不可欠です。モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があり、多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。 【仕事内容】 グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。 ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行 ・Company LevelのCRO Management/Oversight ・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働 ・国内外Audit/Inspection対応 ・プロセス改善，効率化 ・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動 |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定め無（正社員） 使用期間：有（3ヶ月） 就業時間：8:45〜17:30（休憩1時間）フレックスタイム制（コアタイムなし）在宅勤務制度（5:00～22:00でフレキシブル勤務：1か月で規定就業時間を満たすこと） 休日：土日、祝日（完全週休二日制） 残業：有（平均月10時間 程度） 年収：現在の年収を考慮し、会社規定により優遇いたします。 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 屋内の受動喫煙対策：事業所内禁煙、就業時間内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【求める資格等】・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する ・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力 【求める経験】 ・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上 もしくは ・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上 もしくは ・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験においてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している ・臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい ・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい 【歓迎（WANT）】 【求める行動特性】・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる ・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる ・育成思考をもち，実行できる ・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる 【求めるスキル・知識・能力】 ・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる ・GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる ・国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識 ・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む）） ・Project management（タスク，業務をリードできる） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/06 |
| 求人番号 | 3560895 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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