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| 部署・役職名 | 信頼性保証ユニット 薬制薬事担当者 |
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| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【募集背景】 医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加・進展に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。 【職務内容】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務 ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務 ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等） |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定め無（正社員） 使用期間：有（3ヶ月） 就業時間：8:45〜17:30（休憩1時間）フレックスタイム制（コアタイムなし）在宅勤務制度（5:00～22:00でフレキシブル勤務：1か月で規定就業時間を満たすこと） 休日：土日、祝日（完全週休二日制） 残業：有（平均月10時間 程度） 年収：現在の年収を考慮し、会社規定により優遇いたします。 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 屋内の受動喫煙対策：事業所内禁煙、就業時間内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【求める資格】海外との交信を行う英語力 【求める経験】 ・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上 ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験 【求めるスキル・知識・能力】 薬機法全般に関する体系的知識 国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 <歓迎要件> ・海外における医薬品の承認申請の経験 ・製造ま たは品質管理等の経験 ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル 【求める行動特性】 ・周囲との信頼関係の構築 ・誠実さ |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/06 |
| 求人番号 | 3560926 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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