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| 部署・役職名 | プロジェクトライフサイクルマネジメントユニット 薬事機能リーダー |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【募集背景】 申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため。 【仕事内容】 がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において： ・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。 ・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。 ・Global regulatory leader及び海外子会社と連携、協働する。 |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定め無（正社員） 使用期間：有（3ヶ月） 就業時間：8:45〜17:30（休憩1時間）フレックスタイム制（コアタイムなし）在宅勤務制度（5:00～22:00でフレキシブル勤務：1か月で規定就業時間を満たすこと） 休日：土日、祝日（完全週休二日制） 残業：有（平均月10時間 程度） 年収：現在の年収を考慮し、会社規定により優遇いたします。 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 屋内の受動喫煙対策：事業所内禁煙、就業時間内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須資格（TOEICを含む）】TOEIC・730点 【求める経験】 ・5年以上の薬事経験 ・機能横断のチームでのプロジェクト経験 ・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識 ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力 ・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力 ・科学的議論をベースとした交渉力 ・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力 【求める行動特性】 ・チームメンバーと協働しながら目標を達成する ・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする ・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/06 |
| 求人番号 | 3560932 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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