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薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務
年収：応相談
採用企業案件
株式会社日立ハイテク
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- 資本金7,938百万円
- 会社規模5001人以上
- 精密・計測機器
- 専門商社
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務 |
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| 仕事内容 |
【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ●変更の範囲 会社の定める業務 ■ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの業務をお任せしたいと考えております。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。 このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。 【日立ハイテクについて】 当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。 「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。 【ひたちなか市の環境について】 ・ひたちなか市は東京駅から電車で約1時間。都市開発も進んでおり、大型ショッピング施設、映画館、遊園地、海水浴場、ゴルフ場等のレジャー施設が豊富にあります。 ・新しい住宅街が増加しており、豊かな自然環境と快適なライフスタイル環境はひとり暮らしの方にとってはもちろん、ご家族での生活や子育てにも最適です。 |
| 労働条件 |
【想定年収】 450~880万円（月給255,000円以上＋賞与）*諸手当込 等級に応じて以下の月給・固定残業代をご提示する場合もあります。 月給375,700円以上(固定残業代込) 固定残業代は30時間分（79,000円~本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。 上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。 【雇用形態】 正社員（試用期間 3か月間) 【待遇・福利厚生】 ・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月） ・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度 ：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当 ：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他 ・諸施設 ：単身寮・借上社宅完備、保養所 他 *管理職は、家族手当の支給はございません。 【休日休暇】 完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日127日（2023年度） 年次有給休暇：24日 入社直後に付与 備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与 年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等) 【勤務時間】 フレックスタイム制（コアタイム無） 標準労働時間帯／8：30～17：00 ※勤務地により異なる 標準労働時間／7時間45分 ●変更の範囲 会社の定める場所 （在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む) |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等）└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 【歓迎（WANT）】 ・海外企業との英語での業務経験がある方・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方 |
| アピールポイント | 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 自社サービス・製品あり Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/10/08 |
| 求人番号 | 3563904 |
採用企業情報
- 株式会社日立ハイテク
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- 資本金7,938百万円
- 会社規模5001人以上
- 精密・計測機器
- 専門商社
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立】1947年4月
【代表者】代表執行役 執行役社長 飯泉 孝
【資本金】79億3,848万525円（2024年3月31日現在）
【従業員数】6,657名（2024年6月時点）
【本社所在地】東京都港区虎ノ門一丁目17番1号
【事業内容】
日立ハイテクは、2001年、日立製作所計測器グループ、同半導体製造装置グループと、エレクトロニクス専門商社の日製産業が統合し、誕生しました。メーカー機能と商社機能を有機的に統合した先端テクノロジー企業として、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応え、信頼と実績を重ねています。
「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
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