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部署・役職名 | [Vision] Quality スペシャリスト |
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職種 | |
業種 | |
勤務地 | |
仕事内容 |
輸入医療機器を主とした国内製造業における品質保証部門の一員として、日本の関連法規制、品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し、必要に応じて 改善する。 (具体的な業務としては、以下) • 製造販売業者として、製造業者(外国、国内、委託製造業者)がそれぞれの QMS に従って、適正に運営されて いることを確実にする。 • 内部監査を実施して、品質管理システム規格の遵守、ならびに規制要件および顧客の要件を遵守していることを確 認する。 • ビジネス全体の QMS に関する意識を高め、品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確 立、維持、実施する。 • 外部監査の Audit Readiness を主導し、是正/予防措置計画を含む報告書を作成し、適時に当該措置を確実 に 実施できるようにする。 • マネジメントレビュー資料を作成し、レビューの議事録をまとめる。 • 変更管理手順に従い、製造業者(外国、国内、委託製造業者)の変更を評価し、変更の妥当性を確認する。 • 国内の製造工程に関する妥当性を検証し、工程の維持管理及び改善を行う。 • サプライヤーの選定、監査、認定及び管理 • NC/CAPAの評価を行い、QMS内で適切な是正措置・予防措置が取られることを確実にする。 • QMS 又はコンプライアンスに関するプロジェクトのサポート。 • 品質目標(QRC 部門目標)を理解し、自グループの目標及び測定指標の遵守のため、行動を計画し実行する。 • 自主回収対応の際には、コアチームとして回収作業を遅滞なく実行するよう貢献する。 |
応募資格 |
【必須(MUST)】 • 大学(物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学専攻)卒業以上。• 医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、食品、ヘルスケア製品等における品質保証及び/又は品質管理の経験。 • ビジネス英語力(会話、読み書き)があれば尚良い。または、英語でビジネスを遂行する意欲をもつ方。 • PC に関する全般的なスキル(Word(文書作成), Excel(ピボット、関数), Power Point(スライド作成))。 • 医療機器関連法規制、品質マネジメントシステム要件についての知識。(無い場合は強い習得意欲のある方。) • 高いコミュニケーション能力。 • 業務遂行に対するアカウンタビリティ、及び迅速さと柔軟性を合わせ持った実行力。 |
アピールポイント | 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 創立30年以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 |
受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
更新日 | 2024/12/06 |
求人番号 | 3568308 |
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