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| 部署・役職名 | バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計） ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む） ・DDS等の新規技術開発 ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント |
| 労働条件 |
08:30 － 17:10（コアタイム 11:00 － 14:00） 健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 通勤手当、住宅手当、時間外手当、深夜勤務手当 寮・社宅、退職金、財形貯蓄、社員持株、グループ福祉会、レクリエーション補助、福利厚生充実プラン、GLTD（団体長期障害所得補償保険） 等 年間125日／（内訳）完全週休2日制、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、キャリア・ライフデザイン休暇、配偶者出産休暇 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】下記全てに該当する方 ■製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎） ■無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験 ■上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する ■海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベルの英語力 ■ネイティブレベルの日本語力 |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/05/29 |
| 求人番号 | 3568503 |
採用企業情報
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- (2021/07/15)
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