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| 部署・役職名 | GCP監査 |
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| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
職務内容 ? GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ? さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ? 監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 経験・スキル? 製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある ? GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している ? 柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ? クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ? グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲 ? 英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上） 【歓迎（WANT）】 求める人材像? 製薬企業又はCROで、GCP（臨床試験）領域の監査業務に5年以上従事し、実務経験がある方 ? 欧米アジア地域へ出張監査し、グローバルで活躍したい方 キャリアパス ? Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCPおよび他GxP領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。 ? その後、監査責任者などを見据える |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/05 |
| 求人番号 | 3591927 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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