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[Abiomed] Quality Systems Manager, Quality Assurance

年収：900万 ～ 1200万

採用企業案件

採用企業

日本アビオメッド株式会社

  • 東京都

    • 資本金300百万円
    • 会社規模31-100人
  • 医療機器メーカー
  • 医療機器卸
部署・役職名 [Abiomed] Quality Systems Manager, Quality Assurance
職種
業種
勤務地
仕事内容 ■Job Responsibilities:
Quality System manager represents the company as a person responsible for overseeing the company’s quality management system which are complying with the Japan regulations and also meeting the requirements of company policies and systems.
Quality System manager works at Tokyo Office and reports to Quality Director.

■Principle Duties and Responsibilities :
Manage, maintain, and improve the Quality Management System (QMS)
・Manage QMS documents, records, etc.
・Lead, maintain and manage the implementation of QMS-related IT Systems
・Respond to internal quality system audits and external audits (e.g., audits/inspections by health authorities and the US headquarters).
・Performing internal and external audits including supplier audits

· Controlling QMS related training activities
応募資格

【必須（MUST）】

2+ years of experience as a manager or a supervisor
5+ years of experience in Quality Assurance or Quality System related work in a medical device industry or equivalent
Good knowledge of Japan PMD Act, QMS Ordinance and ISO13485: 2016
Business level English
Basic PC skills (Excel, Word, PowerPoint, PDF etc.)
Basic PC skills (Excel, Word, PowerPoint, PDF etc.)

【歓迎（WANT）】

Experience working for foreign medical device companies.
Knowledge of cardiac related medical device products (Class VI)
Experience leading projects, including improvement initiatives.
People management experience
*Work Location - 2-chome Nihonbashi Muromachi, Chuo-ku, Tokyo

受動喫煙対策

その他

「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日 2024/07/03
求人番号 3606088

採用企業情報

日本アビオメッド株式会社
  • 日本アビオメッド株式会社

  • 東京都

    • 資本金300百万円
    • 会社規模31-100人
  • 医療機器メーカー
  • 医療機器卸

  • 会社概要

    【設立】2013年12月10日 ​
    【代表者】西村　栄三 ​
    【資本金】3億円
    【本社所在地】東京都中央区日本橋室町2丁目2番1号

    【事業内容】医療機器製造及び販売、 医療機器の輸出入、 医療機器の修理・賃貸​
    【当社について】
    アビオメッド は、人工心臓の開発を目的とし、マサチューセッツ州ダンバースに1981年に設立され、1990年代から体外式補助人工心臓（VAD）や埋め込み式人工心臓の開発、製造ならびに販売を行い、2004年よりヨーロッパ、2008年より米国において、Impella（インペラ：循環補助用心内留置型ポンプカテーテル）の販売を開始し、その普及に努めてまいりました。

    日本では、2013年に日本アビオメッド株式会社が設立され、2016年に Impella 補助循環用ポンプカテーテルおよび制御装置に対する薬事承認を取得し、2017年10月の初症例以降、多くの日本人患者さんの心臓の回復と救命に貢献しています。

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