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[Abiomed] 品質保証部 安全管理スペシャリスト
年収：応相談
採用企業案件
日本アビオメッド株式会社
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- 資本金300百万円
- 会社規模31-100人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
| 部署・役職名 | [Abiomed] 品質保証部 安全管理スペシャリスト |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
安全管理スペシャリストは薬事・品質保証部の安全管理業務を行う。 安全管理スタッフは、安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは、安全管理マネージャーの指示のもと、主に以下の安全管理関連業務を行う。 ・不具合報告関連業務 ・安全管理情報評価業務 ・添付文書の管理業務 ・安全管理関連の文書、手順書、記録等の維持管理 ・海外製造元からの苦情調査結果の入力 ・カスタマーレターの作成 ・安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施、サポート |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器関連会社にて、2年以上の安全管理関連業務の経験、あるいは同等の経験・GVP省令、不具合報告の知識 ・基礎的な薬事法、QMS省令の知識 ・英語での読み書き（メール、苦情情報の英訳） ・基礎的なPCスキル（Microsoft Excel、Word、PowerPoint、Access、Outlook） 【歓迎（WANT）】 ・心臓関連医療機器製品の知識・ビジネス英語レベル |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/12/07 |
| 求人番号 | 3606097 |
採用企業情報
- 日本アビオメッド株式会社
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- 資本金300百万円
- 会社規模31-100人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
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会社概要
【設立】2013年12月10日
【代表者】西村 栄三
【資本金】3億円
【本社所在地】東京都中央区日本橋室町2丁目2番1号
【事業内容】医療機器製造及び販売、 医療機器の輸出入、 医療機器の修理・賃貸
【当社について】
アビオメッド は、人工心臓の開発を目的とし、マサチューセッツ州ダンバースに1981年に設立され、1990年代から体外式補助人工心臓（VAD）や埋め込み式人工心臓の開発、製造ならびに販売を行い、2004年よりヨーロッパ、2008年より米国において、Impella（インペラ：循環補助用心内留置型ポンプカテーテル）の販売を開始し、その普及に努めてまいりました。
日本では、2013年に日本アビオメッド株式会社が設立され、2016年に Impella 補助循環用ポンプカテーテルおよび制御装置に対する薬事承認を取得し、2017年10月の初症例以降、多くの日本人患者さんの心臓の回復と救命に貢献しています。
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