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[Abiomed] Manager, Regulatory Affairs
年収：800万 ～ 1100万
採用企業案件
日本アビオメッド株式会社
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- 資本金300百万円
- 会社規模31-100人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
| 部署・役職名 | [Abiomed] Manager, Regulatory Affairs |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
The RA manager will comply with the Pharmaceutical Affairs Law and related enforcement regulations, enforcement ordinances, ministerial ordinances, notifications, etc., carry out RA duties in cooperate with the Quality Assurance Department and the Clinical Research Department, and report to the RA Director (Regulatory Strategy Planning). RA manager is mainly responsible for the following RA duties: ・Budgeting and planning for RA works represented by SHONIN-Submission, TAIMEN-JOGEN with PMDA etc. ・TAIMEN-JOGEN with PMDA regarding unclear points about RA. ・Preparation and submission of SHONIN/NINSHO Application or Notification (new, partial change, notification, minor change notification etc.). ・Responding to inquiries after submission for SHONIN, NINSHO, Re-evaluation and Re-examination. ・Respond to reliability inspection for clinical and/or non-clinical evidence after SHONIN/NINSHO submission. ・Preparation and submission of Health Reimbursement Application. ・Change management of SHONIN-Approval contents for approved device. ・Preparation and submission of re-evaluation/re-examination application. ・Education and training related to RA. ・Participation in industry groups, etc. and internal activities in accordance with requests from industry groups. ・Support work for Quality Assurance Department or Clinical Research Department |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・Work experience in a medical device company (5 years or more)・5+ years of RA experience ・Familiar knowledge of the Pharmaceutical Affairs Law and related enforcement regulations, enforcement orders, ministerial ordinances and notifications (including QMS, ISO13485, GCP, GPSP, etc.) ・Ability to communicate with relevant departments within the company and manufacturers. ・Business English level (level to lead overseas telecoms) ・Basic PC skills (Excel, Word, PowerPoint, PDF, etc.) ■資格 ・Work experience in a medical device company (5 years or more) ・5+ years of RA experience ・Familiar knowledge of the Pharmaceutical Affairs Law and related enforcement regulations, enforcement orders, ministerial ordinances and notifications (including QMS, ISO13485, GCP, GPSP, etc.) ・Ability to communicate with relevant departments within the company and manufacturers. ・Business English level (level to lead overseas telecoms) ・Basic PC skills (Excel, Word, PowerPoint, PDF, etc.) 【歓迎（WANT）】 ・Knowledge of medical devices related to the treatment of heart disease・Knowledge of clinical operations such as clinical trials according to GCP and PMS according to GPSP ・Knowledge of statistical analysis ・People management experience |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/07/03 |
| 求人番号 | 3606120 |
採用企業情報
- 日本アビオメッド株式会社
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- 資本金300百万円
- 会社規模31-100人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
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会社概要
【設立】2013年12月10日
【代表者】西村 栄三
【資本金】3億円
【本社所在地】東京都中央区日本橋室町2丁目2番1号
【事業内容】医療機器製造及び販売、 医療機器の輸出入、 医療機器の修理・賃貸
【当社について】
アビオメッド は、人工心臓の開発を目的とし、マサチューセッツ州ダンバースに1981年に設立され、1990年代から体外式補助人工心臓（VAD）や埋め込み式人工心臓の開発、製造ならびに販売を行い、2004年よりヨーロッパ、2008年より米国において、Impella（インペラ：循環補助用心内留置型ポンプカテーテル）の販売を開始し、その普及に努めてまいりました。
日本では、2013年に日本アビオメッド株式会社が設立され、2016年に Impella 補助循環用ポンプカテーテルおよび制御装置に対する薬事承認を取得し、2017年10月の初症例以降、多くの日本人患者さんの心臓の回復と救命に貢献しています。
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