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CMC研究員（QCスタッフ～マネージャー候補）／エクソソーム創薬

年収：800万～ 1100万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	CMC研究員（QCスタッフ～マネージャー候補）／エクソソーム創薬
職種	研究生産技術・生産管理・製造技術 QC（品質管理）
業種	再生医療・バイオベンチャーその他
勤務地	東京都
仕事内容	【仕事内容】エクソソーム創薬におけるCMC開発を幅広くご担当頂きます。以下の業務を含みますが、これに限定されません。・品質管理・安定性試験・規格値設定のための分析法バリデーション ※ご経験やスキルに応じて、選考ポジションを　ご相談させていただく場合がございます。 ※マネージャー候補として採用する場合はチームマネジメント業務が発生します。【配属部署／職位】 CMC開発部／スタッフ〜マネージャー【募集背景】事業拡大に伴う増員募集【CMC開発部の特徴】すべてのメンバーがプロジェクト全体に深く関与し、意思決定に影響を与える機会を持っています。エクソソームの理化学的な分析にとどまらず、薬理評価結果を見届けたうえで製法改良に取り組むことができます。開発の最前線で、薬効評価や安全性確認の結果を反映させながら、製造プロセスの改善に携わることができるため、より実践的で影響力のある仕事ができる環境です。【研究開発体制】製薬会社で経験を積んだ７名の研究員を中心とする総勢１６名(うちPhD５名)の研究開発チームです。研究チームと管理チーム及び社長が同じフロアで働いており、自由闊達な雰囲気の中、会社の成長に対する自分の貢献が見えやすい環境です。【得られるキャリア価値】エクソソーム創薬は、ニューモダリティーとして世界的に注目されている領域であり、特に海外では臨床開発競争が加速しています。日本国内でもPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が「エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報告書」（2023年1月）を発表し、グローバルな実用化が現実味を帯びています。当社はこの分野において世界トップクラスの技術とノウハウを有し、その先進的な環境での挑戦を通じて、以下のようなキャリア価値を得ることができます： ■グローバル展開への対応力：　海外の規制機関や企業との連携を通じて、　国際的な視野と対応能力を磨くことができます。 ■最前線での開発経験：　エクソソーム製剤における分析技術や製造プロセス改良に携わり、　製薬業界の新たな基準を創出する経験を積めます。 ■多領域にわたるスキル習得：　薬効評価、安全性確認、製造プロセス設計など、　幅広い分野の知識と実務スキルを習得できます。 ■イノベーションの推進：　革新的な技術を用いた製品開発に直接関与し、　医療の未来を切り開く役割を担えます。このように、当社での経験はご自身の専門性を深化させるとともに、次世代医薬品開発のリーダーとしてのキャリア形成を強力に支援します。１．事業の特色 ■エクソソーム(EV)の次世代バイオ医薬品としての可能性に着目して　創業したスタートアップ。 ■創業以来、創薬経験豊富な研究チームと　国内トップクラスの大学研究者との共同研究により、　短期間にパイプラインのステージアップと基盤技術強化を達成。 ■リードアセットEXP01は米国臨床試験を202５年に実施予定。　2026年迄に臨床PoC取得、大手製薬会社への導出を目指す。 ■コア技術： ①薬効の高いEVを安定的に産生させる細胞活性化技術 ②EVの活性を損なうこと無く高収率に精製する精製技術 ③マーカー分子の発現量でEV製剤の生物学的力価を評価する分析技術【EV創薬の魅力】 EVは細胞由来の分子（タンパク質やRNA等）が複数の作用点で効果を発揮することから、安全で効果の高いモダリティーとなる可能性があります。更に特定の薬効成分を人工的に搭載したり標的指向性を改変するデザイン自由度が高いことも魅力で、ワクチン、核酸医薬、遺伝子治療のDDSとしての開発も期待されます。２．開発パイプライン・開発候補品EXP01（骨髄間葉系幹細胞由来エクソソーム製剤）は、　致死性の肺障害（特発性肺線維症（IPF）と　急性呼吸窮迫症候群（ARDS））に対して、　動物モデルを用いて承認薬に劣らない有効性と高い安全性を示しました。　肺線維症に対する作用メカニズムは　順天堂大学呼吸器内科学との共同研究で解明、　ARDSに対する作用メカニズムは社内研究で解明しました。・CDMOでの治験薬製造スケールでのパイロット製造を完了。・2023年度にFDAに対してヒト初回投与試験の事前相談(Pre-IND)を実施。　ポジティブな返答をもらい、臨床開発を本格的に始動できる運びとなっています。　日本のエクソソーム創薬ベンチャーで臨床試験入りが目前なのは、　当社だけです。（当社調べ）・第2のパイプラインとして、東京大学医科学研究所附属病院　セルプロセッシング・輸血部から提供を受けた臍帯由来MSCを用いて、　卵巣機能に重要なタンパク質を豊富に含む　エクソソーム製剤EXP02の創製にも　成功しました。　現在早発卵巣機能不全（POF）を始めとする　生殖／不妊領域での適応を目指して　開発を進めています。・第３のパイプラインとして、東京大学との共同研究により　特定の薬効成分を搭載した改変型エクソソーム製剤EXP03の研究を実施中。・EXP01の適応拡大として、慢性腎炎（CKD）について　東京医科歯科大学との　共同研究を開始。３．組織の特色【パーパス、当社の存在意義】未解決の健康課題に対して、医薬品品質のエクソソームを用いた革新的なソリューションを提供し、健康な社会づくりに貢献する。【ビジョン】最先端のサイエンスを駆使してエクソソーム創薬テクノロジーを構築し、医療のニーズに応える製品をグローバルに展開する開拓者となる。【社風・組織マネジメント】製薬会社出身の研究員を中心とした研究開発チームが、サイエンスに真剣に向き合いながら、出口に向けて無駄のない研究開発を行っています。基盤技術及びパイプラインのバリューアップに向けて、失敗を恐れず果敢に挑戦することを奨励します。【チーム体制のポイント】細胞製造の熟練者、タンパク質精製経験者、薬理評価系の構築に精通した製薬会社出身の研究員、並びにCRO出身の動物実験熟練者の社内連携により、 EVの評価系構築から製造、品質評価までをすべて社内で実施できる事業推進体制を構築しました。社外専門家として日本及び米国にバイオ医薬品のCMC薬事専門家及びGMPコンサルタントを確保しています。４．その他特色【東京・大手町ビル内の本社オフィス兼自社ラボ】・同じフロアに入居者専用のモダンなカフェラウンジや　ライブラリもある快適な職場です。・服装自由、白衣貸与・三菱地所の休養室「とまり木」無料利用
労働条件	【勤務地】・東京都千代田区(東京メトロ大手町駅直結) ・就業場所全面禁煙・リモートワーク：業務内容に応じて可(調査、分析、文書作成等) ・転勤／出向：なし【雇用形態】・無期雇用・試用期間：有り(6ヶ月) 【給与】・年俸制　スタッフ：500万円～700万円　マネージャー：700万円～1100万円 ※スキル・経験に応じて優遇(前職給与を考慮) 【就業時間】・裁量労働制(専門業務) ・みなし労働時間8時間/日・休憩時間6時間超の労働に対し45分、8時間超の労働に対し60分・残業月20時間～30時間程度【休日休暇】・年間休日120日以上・有給休暇：初年度10日(3か月目に5日、6か月目にさらに5日付与) ・完全週休二日制・祝日・夏季休暇・年末年始・その他：有給休暇、慶弔休暇、特別休暇など【待遇・福利厚生】・賞与・インセンティブ：ストックオプション制度あり・昇給：年1回4月・社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険・交通費全額支給(上限5万円) ・ランチ補助（１日500円但し、大手町出社日に限る）・服装自由・白衣貸与・三菱地所の休養室「とまり木」無料利用
応募資格	【必須（MUST）】・職務経験：目安3年以上・業界経験：要・工学、薬学、農学、化学、自然科学、　または医学分野の大学院卒以上であること。・抗体医薬等のバイオ医薬品におけるCMC業務経験※が　3年程度（マネージャー候補は5年程度）あること。　※バイオ医薬品薬事の理解、並びにバイオ医薬品の　　「試験法開発」や「規格設定」の経験・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。【歓迎（WANT）】・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験・細胞培養の経験・英語でサイエンスの議論ができる語学力（マネージャー候補は海外CDMO、コンサルタント及びFDAとの英語でのコミュニケーションが生じます）・薬事申請資料作成経験（マネージャー候補は必須要件）・マネジメント経験【求める人物像】・新しい価値の創出に挑戦したいという意欲と行動力のある方・サイエンスとデータを重視し、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方・社内外の関係者とのコミュニケーションが積極的にできる方
アピールポイント	創立5年以内年間休日120日以上ストックオプション制度あり日系グローバル企業ベンチャー企業女性管理職実績あり自社サービス・製品あり新規事業海外事業完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2024/11/28
求人番号	3607824

採用企業情報

株式会社EXORPHIA

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