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CMC研究員（マネージャー候補）／エクソソーム創薬

年収：800万～ 1100万

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採用企業

部署・役職名	CMC研究員（マネージャー候補）／エクソソーム創薬
職種	研究生産技術・生産管理・製造技術 QC（品質管理）
業種	再生医療・バイオベンチャーその他
勤務地	東京都
仕事内容	【業務内容】エクソソーム創薬におけるCMC開発を幅広くご担当頂きます。以下の業務を含みますが、これに限定されません。・製剤開発・安定性試験・規格値設定のための分析法バリデーション・品質管理・品質保証・CRO、CDMOマネージメント・申請資料作成 ※ご経験やスキルに応じて、選考ポジションをご相談させていただく場合がございます。 ※マネージャー候補として採用する場合はチームマネジメント業務が発生します。【配属部署／職位】 CMC開発部／スタッフ〜マネージャー【研究開発体制】製薬会社で経験を積んだ７名の研究員を中心とする総勢１６名(うちPhD５名)の研究開発チームです。研究チームと管理チーム及び社長が同じフロアで働いており、自由闊達な雰囲気の中、会社の成長に対する自分の貢献が見えやすい環境です。【得られるキャリア価値】エクソソーム創薬は、ニューモダリティーとして海外を中心に臨床開発競争が始まっています。米国では肺障害を対象とした第Ⅲ相臨床試験の開始が発表され、日本でもPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)から「エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報告書」(2023年1月)が示されることによって、グローバルに医薬としての開発の道筋が見えてきました。同分野のフロントランナーである当社での挑戦は今後のキャリア価値を大きく向上させるでしょう。【募集背景】事業拡大に伴う増員募集【事業の特色】 ■エクソソーム(EV)の次世代バイオ医薬品としての可能性に着目して創業したスタートアップ。 ■創業以来、創薬経験豊富な研究チームと国内トップクラスの大学研究者との共同研究により、短期間にパイプラインのステージアップと基盤技術強化を達成。 ■リードアセットEXP01は米国臨床試験を202５年に実施予定。2026年迄に臨床PoC取得、大手製薬会社への導出を目指す。 ■コア技術： ①薬効の高いEVを安定的に産生させる細胞活性化技術 ②EVの活性を損なうこと無く高収率に精製する精製技術 ③マーカー分子の発現量でEV製剤の生物学的力価を評価する分析技術＜EV創薬の魅力＞ EVは細胞由来の分子（タンパク質やRNA等）が複数の作用点で効果を発揮することから、安全で効果の高いモダリティーとなる可能性があります。更に特定の薬効成分を人工的に搭載したり標的指向性を改変するデザイン自由度が高いことも魅力で、ワクチン、核酸医薬、遺伝子治療のDDSとしての開発も期待されます。【組織の特色】【パーパス、当社の存在意義】未解決の健康課題に対して、医薬品品質のエクソソームを用いた革新的なソリューションを提供し、健康な社会づくりに貢献する。【ビジョン】最先端のサイエンスを駆使してエクソソーム創薬テクノロジーを構築し、医療のニーズに応える製品をグローバルに展開する開拓者となる。＜社風・組織マネジメント＞製薬会社出身の研究員を中心とした研究開発チームが、サイエンスに真剣に向き合いながら、出口に向けて無駄のない研究開発を行っています。基盤技術及びパイプラインのバリューアップに向けて、失敗を恐れず果敢に挑戦することを奨励します。＜チーム体制のポイント＞細胞製造の熟練者、タンパク質精製経験者、薬理評価系の構築に精通した製薬会社出身の研究員、並びにCRO出身の動物実験熟練者の社内連携により、EVの評価系構築から製造、品質評価までをすべて社内で実施できる事業推進体制を構築しました。社外専門家として日本及び米国にバイオ医薬品のCMC薬事専門家及びGMPコンサルタントを確保しています。【その他特色】＜東京・大手町ビル内の本社オフィス兼自社ラボ＞同じフロアに入居者専用のモダンなカフェラウンジやライブラリもある快適な職場です。・服装自由、白衣貸与【開発パイプライン】いずれも東京大学と共同研究中・EXP01（骨髄MSC由来EV）：特発性肺線維症（IPF）と急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を対象に前臨床試験実施中。CDMOでのパイロット製造を完了し、2024年2月米国FDAとのPre-INDミーティングにおいてポジティブ回答を受領。2025年Phase1/2実施予定。・EXP02（臍帯MSC由来EV）生殖系細胞の発育及び機能に重要な成分を豊富に含み、不妊症治療への応用を目指して開発中。・EXP03（改変EV）外因性の治療用成分を搭載した改変型EV。
労働条件	【勤務地】・東京都千代田区(東京メトロ大手町駅直結) ・就業場所全面禁煙・リモートワーク：業務内容に応じて可(調査、分析、文書作成等) ・転勤／出向：なし【雇用形態】・無期雇用・試用期間：有り(6ヶ月) 【給与】・年俸制 ※想定年収年：700万円～1100万円(月収：58.3万円～91.6万円） ※スキル・経験に応じて優遇(前職給与を考慮) 【就業時間】・裁量労働制(専門業務) ・みなし労働時間8時間/日・休憩時間6時間超の労働に対し45分、8時間超の労働に対し60分・残業月20時間～30時間程度【休日休暇】・年間休日128日(2022年) ・有給休暇：初年度10日(3か月目に5日、6か月目にさらに5日付与) ・完全週休二日制・祝日・GW ・夏季休暇・年末年始・年間休日120日以上・その他：有給休暇、慶弔休暇、特別休暇など【待遇・福利厚生】・賞与・インセンティブ：ストックオプション制度あり・昇給：年1回4月・社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険・交通費全額支給(上限5万円) ・ランチ補助（１日500円但し、大手町出社日に限る）・服装自由・白衣貸与
応募資格	【必須（MUST）】・職務経験：要5年以上・業界経験：要・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること。・抗体医薬等のバイオ医薬品におけるCMC業務経験※が5年以上（マネージャー候補は10年以上）あること。 ※バイオ医薬品薬事の理解、並びにバイオ医薬品の試験法開発及び規格設定の経験・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。【歓迎（WANT）】・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験・細胞培養の経験・英語でサイエンスの議論ができる語学力（マネージャー候補は海外CDMO、コンサルタント及びFDAとの英語でのコミュニケーションが生じます）・薬事申請資料作成経験（マネージャー候補は必須要件）・マネジメント経験【求める人物像】・新しい価値の創出に挑戦したいという意欲と行動力のある方・サイエンスとデータを重視し、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方・社内外の関係者とのコミュニケーションが積極的にできる方
アピールポイント	創立5年以内年間休日120日以上ストックオプション制度あり日系グローバル企業ベンチャー企業女性管理職実績あり自社サービス・製品あり新規事業海外事業完全土日休み
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2024/06/21
求人番号	3607824

採用企業情報

株式会社EXORPHIA

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