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| 部署・役職名 | 品質保証職（上市品・新製品・治験薬の品質保証） 品質保証部 品質保証第一G又は品質保証第二G又は品質保証第四G 勤務地：本社または平塚 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
職務内容： ? グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進 ? 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等 ? 製造委託先管理業務の推進と業務改善 ? 海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ? 製造委託先のGMP向上支援 ? 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ? 海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 ? アライアンス先との強固な連携維持 ? 業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です ? 医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます ? 海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきたいと考えています 募集背景： ? 品質保証部において、市場拡大を続けるグローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の品質マネジメントを推進するため、グローバル品目の品質保証、国内品質保証（GQP）の経験・スキルを保持する人材が必要であり、グローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理の推進・統括に貢献していただくことを期待する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 経験・スキル：<必須> ? グローバル品目の品質保証及び国内品質保証（GQP）の経験 ? 医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ? プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ? 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ? 海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上） ? 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） <望ましい> ? 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い 【歓迎（WANT）】 求める人材像：? 同業他社（内資・外資） ? 以下のいずれかの経験を有している ① 国内品質保証（GQP＊1）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP＊2、CSV＊3及びDI＊4を含む） ＊1 GQP: Good Quality Practice ＊2 GDP: Good Distribution Practice（適正輸送に関する基準） ＊3 CSV: Computer System Validation ＊4: DI: Data Integrity ② 治験薬あるいは医薬品製造所のGMP＊5業務 ＊5: GMP: Good Manufacturing Practice ③ 新規開発品のCMC＊6研究 ＊6: CMC: Chemistry, Manufacturing and Control ? 国内外当局査察対応経験者が望ましい 新製品の国内外申請業務の経験者が望ましい キャリアパスイメージ： 弊社グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ? 適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。 ? その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/09/06 |
| 求人番号 | 3620738 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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