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[Abiomed] 薬事部門マネージャー
年収：800万 ～ 1100万
採用企業案件
日本アビオメッド株式会社
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- 資本金300百万円
- 会社規模31-100人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
| 部署・役職名 | [Abiomed] 薬事部門マネージャー |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
当ポジションでは、薬事法及び施行規則、施行令、政省令、通知等を遵守しながら、弊社の品質保証部門や臨床研究部門と連携してRA業務を遂行していただきます。また、RA部長（薬事戦略企画）への報告業務もお任せします。 ＜仕事内容＞ ・SHONIN提出や、PMDAとの対面助言等に基づくRA工事の予算 / 計画立案 ・RAに関する不明点に関する、PMDAとの対面助言 ・新規、一部変更、各種届出、軽微変更届等の申請書や届出書の作成と提出 ・SHONIN、NINSHO、再評価、および再審査提出後の問合せ対応 ・SHONIN、およびNINSHO提出後の臨床エビデンス / 非臨床エビデンスに対する信頼性試験への対応 ・診療報酬請求書の作成と提出 ・承認された機器の承認内容における変更管理 ・再評価 / 再審査申請書の作成と提出 ・RAに関する教育と研修 ・業界団体等への参加、および業界団体からの要請に基づく社内活動 ・品質保証部門または臨床研究部門のサポート業務 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・5年以上の医療機器メーカーでの実務経験がある方。・5年以上のRA経験がある方。 ・薬事法および関連する施行規則、施行令、政省令、通知等（QMS、ISO13485、GCP、GPSP等）に精通した方。 ・社内関連部署や、メーカーとコミュニケーションを取れるスキルをお持ちの方。 ・ビジネスレベル（国際電話対応レベル）の英語力をお持ちの方。 ・基本的なPCスキル（エクセル、ワード、パワーポイント、PDF等）をお持ちの方。 【歓迎（WANT）】 ・心臓病治療に関する医療機器に精通した方。・GCPに基づく臨床試験、およびGPSPに基づくPMS等の臨床業務に関する知識をお持ちの方。 ・統計解析の知識をお持ちの方。 ・ピープルマネジメント経験がある方。 |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/07/03 |
| 求人番号 | 3622421 |
採用企業情報
- 日本アビオメッド株式会社
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- 資本金300百万円
- 会社規模31-100人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
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会社概要
【設立】2013年12月10日
【代表者】西村 栄三
【資本金】3億円
【本社所在地】東京都中央区日本橋室町2丁目2番1号
【事業内容】医療機器製造及び販売、 医療機器の輸出入、 医療機器の修理・賃貸
【当社について】
アビオメッド は、人工心臓の開発を目的とし、マサチューセッツ州ダンバースに1981年に設立され、1990年代から体外式補助人工心臓（VAD）や埋め込み式人工心臓の開発、製造ならびに販売を行い、2004年よりヨーロッパ、2008年より米国において、Impella（インペラ：循環補助用心内留置型ポンプカテーテル）の販売を開始し、その普及に努めてまいりました。
日本では、2013年に日本アビオメッド株式会社が設立され、2016年に Impella 補助循環用ポンプカテーテルおよび制御装置に対する薬事承認を取得し、2017年10月の初症例以降、多くの日本人患者さんの心臓の回復と救命に貢献しています。
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