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[Abiomed] 品質保証部門 品質システムマネージャー
年収：900万 ～ 1200万
採用企業案件
日本アビオメッド株式会社
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- 資本金300百万円
- 会社規模31-100人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
| 部署・役職名 | [Abiomed] 品質保証部門 品質システムマネージャー |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
当ポジションでは、日本の法規制に準拠しながら、弊社の方針とシステム要件を満たす品質管理システムを監督する責任者となっていただきます。 東京オフィスに勤務し、品質部門長の直属となります。 ＜仕事内容：Qマネジメントシステム（QMS）の管理、維持、改善＞ ・QMS文書や記録等の管理 ・QMS関連ITシステムの導入指導、維持、管理 ・品質システム内部監査、外部監査（保健当局や米国本社による監査や査察等）への対応 ・サプライヤー監査を含む内部、および外部監査の実施 ・QMS関連研修などの監督 |
| 労働条件 |
＜勤務地＞ 東京都中央区日本橋室町2丁目 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・2年以上のマネージャーまたはスーパーバイザー経験がある方。・5年以上の医療機器業界における品質保証または品質システム関連業務の経験、あるいは同等の経験がある方。 ・日本のPMD法、QMS体制省令、ISO 13485:2016に関する知識をお持ちの方。 ・基本的なPCスキル（エクセル、ワード、パワーポイント、PDF等）をお持ちの方。 【歓迎（WANT）】 ・外資系医療機器メーカーでの実務経験がある方。・心臓関連医療機器製品（クラスVI）に関する知識をお持ちの方。 ・プロジェクト（改善を含む）のリーダー経験がある方。 ・ピープルマネジメント経験がある方。 |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/12/07 |
| 求人番号 | 3623508 |
採用企業情報
- 日本アビオメッド株式会社
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- 資本金300百万円
- 会社規模31-100人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
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会社概要
【設立】2013年12月10日
【代表者】西村 栄三
【資本金】3億円
【本社所在地】東京都中央区日本橋室町2丁目2番1号
【事業内容】医療機器製造及び販売、 医療機器の輸出入、 医療機器の修理・賃貸
【当社について】
アビオメッド は、人工心臓の開発を目的とし、マサチューセッツ州ダンバースに1981年に設立され、1990年代から体外式補助人工心臓（VAD）や埋め込み式人工心臓の開発、製造ならびに販売を行い、2004年よりヨーロッパ、2008年より米国において、Impella（インペラ：循環補助用心内留置型ポンプカテーテル）の販売を開始し、その普及に努めてまいりました。
日本では、2013年に日本アビオメッド株式会社が設立され、2016年に Impella 補助循環用ポンプカテーテルおよび制御装置に対する薬事承認を取得し、2017年10月の初症例以降、多くの日本人患者さんの心臓の回復と救命に貢献しています。
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