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| 部署・役職名 | 開発QA Manager or Specialist |
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| 仕事内容 |
【組織の役割】 ■同社の新規医薬品開発プロジェクト（Gx含む）に参画し、承認取得および発売準備を行う。また、新製品発売後の品質保障体制を構築し、既存品管理QAチームに移管する。 ■新製品開発に際して、薬機法および関連法規制を遵守し、品質保証の立場から製品の品質・有効性・安全性を確保し、さらに製品の安定供給を確保する。 ■Global QAの要件を理解し、業務に反映させ、製品品質の維持向上を図る。 【具体的な職務内容】 ■同社の開発プロジェクトに参画し、QA視点からの見解をフィードバックする。一部、Globalとの会議に参加。 ■申請資料の確認 ■GMP適合性調査対応（海外製造所、国内製造所、海外試験機関、国内試験機関、等） ■CMOとのQAパートの窓口となり、各種QA業務をマネジメントする（品質取り決め、製品標準書）。 ■同社のローンチマネジメントと連動し、発売準備を行う。 ■同社QA本部メンバーとして、各種GQP業務と連携する。 【ポジションの魅力】 ■同社の新製品開発プロジェクトの各担当部署と協力し、業務を進める（例えば、R＆D、薬事、臨床開発、サプライチェン等）。医薬品製造販売承認申請の申請資料、原薬、製剤、試験、製造、等に関与する事で、医薬品開発及びその後のQAパートの総合的な知識を活かす事ができる。 ■製造販売承認、製造発売までの一貫した業務を体験でき、自らタスクマネジメントできるポジション。 |
| 労働条件 | 同社では全面禁煙となっており、採用も非喫煙者の方が対象となっております。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医薬品開発業務（主にCMC）、医薬品申請業務（レギュラトリー）、医薬品QA（R＆D製剤研究、開発、申請に関わり現在QAで活躍されている方）、QC業務（製品試験等の責任者レベル）いずれかのご経験が3年以上・日常会話レベル以上の英語力（月数回の開発会議に同席、海外製造所等とのメールやり取り有） 【歓迎（WANT）】 ・海外パートナーとの共同開発、海外製造所、海外QA部門と連携した業務経験。・薬事（市販後薬事）関連業務。例として、外国製造業者認定及びGMP適合性調査更新。外国製造所の追加や変更に伴う一変申請時の外国製造業者認定、GMP適合性調査。 ・薬剤師 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/06/19 |
| 求人番号 | 3629680 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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会社名は会員のみ表示されます
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- メディカル
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- 外資系大手バイオ医薬品メーカーにて、薬事のSr AssociateポジションがOPENとなりました。ご興味のある方はお気軽にお問い合わせください。
- (2023/06/08)
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