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プロジェクトライフサイクルマネジメントユニット 薬事機能リーダー【面接対策サ付】

年収：900万 ～ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 プロジェクトライフサイクルマネジメントユニット 薬事機能リーダー【面接対策サ付】
職種
業種
勤務地
仕事内容 【募集背景】
申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため。

【仕事内容】
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・Global regulatory leader及び海外子会社と連携、協働する。
労働条件 契約期間：期間の定め無（正社員）
試用期間：有（3ヶ月）
就業時間：8:45〜17:30（休憩1時間）フレックスタイム制（コアタイムなし）在宅勤務制度（5:00～22:00でフレキシブル勤務：1か月で規定就業時間を満たすこと）
休日：土日、祝日（完全週休二日制）
残業：有（平均月10時間 程度）
年収：現在の年収を考慮し、会社規定により優遇いたします。
社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険
屋内の受動喫煙対策：事業所内禁煙、就業時間内禁煙
応募資格

【必須（MUST）】

【必須（MUST）】
【必須資格（TOEICを含む）】
TOEIC・730点

【求める経験】
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

【求めるスキル・知識・能力】
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

【求める行動特性】
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む
リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2024/06/28
求人番号 3633231

採用企業情報

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