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| 部署・役職名 | Pharmacovigilance Specialist |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【担当業務（担当者相当のポジション）】 ■医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。 ・安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。 ・症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC。 ・安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成。 ・国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。 ・国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。 ・各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。 ・症例集積検討、シグナル検出・評価。 ・安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。 ・治験実施施設向けのラインリストの作成・QC ・顧客へのエスカレーション・調整など ・上記に付随した業務 【担当業務（Workflow Lead（サブリーダ相当）のポジション）】 ・上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。 |
| 労働条件 |
【雇用形態】正社員（試用期間6ヶ月） 【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。 ※年俸制。賞与分も月額基本給に加算された上で毎月12分の1相当額が支給されることになる。 賞与：なし 基本給の見直し：原則年1回（4月） 【勤務地】 Flexible Style Work適用（在宅ベース） 必要によりオフィス（東京/新大阪）に出勤 ■勤務形態 標準勤務時間：9:00 – 17:30 休憩 11:30 – 13:30 までの間の60 分 フレキシブルスタイルワーク（FSW）＊ ＊FSW は、自宅やオフィス等働く場所に捉われず効率的で生産性の高い業務を行う勤務形態。標準勤務時間を基本としつつ、深夜時間帯（午後10 時～午前5 時）を除いてフレックスタイム制が適用される。尚、クライアントプロジェクトに従事する社員等、FSW が適用されない場合もある。 【休日】 毎週土曜日·日曜日、国民の祝日、年末年始（12 月29 日～31 日、1 月2 日～4 日）、その他会社が休日と定めた日 【休暇】 年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、特別休暇、女性特別休暇、育児介護休暇、看護休暇 ※補足 休業・休暇（無給） 産前産後休業：産前6 週間、産後8 週間（ただし多胎妊娠の場合は産前14 週間、産後8 週間） 育児休業：最長で養育する子が3 歳に達するまで 生理休暇：必要日数 介護休業：要介護状態にある家族1 人につき93 日まで 看護休暇：小学校就学前の子を看護する場合、年間12 日まで 【福利厚生】 ・社会保険：労災保険、雇用保険、健康保険、厚生年金保険 ・退職金制度：あり ・定年：満60 歳（60歳に達したとき） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■必須・安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験が1年以上有ること （受領、発番など、限定的なご経験のみでも歓迎します） ・ビジネスレベルの日本語能力 ・高専・短大・専門学校以上の学歴 ・他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。 ■尚可 ・症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。 ・ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。 ・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など） ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。 ・顧客とよい関係を築けること。 ・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力 ・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/10/24 |
| 求人番号 | 3681878 |
採用企業情報
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