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世界初！手術動画AI解析ソフトウェア 品質保証担当者（SaMD：プログラム医療機器）※リモートワーク可能
年収：800万 ～ 1000万
採用企業案件
アナウト株式会社
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- 会社規模非公開
- ソフトウエア
| 部署・役職名 | 世界初！手術動画AI解析ソフトウェア 品質保証担当者（SaMD：プログラム医療機器）※リモートワーク可能 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
2020年7月に設立したアナウトは、「新しい地図で外科医療を未来へ導く」をミッションに、外科手術支援AIシステムの開発・提供を行うスタートアップ企業です。2024年4月に世界初の医療機器として手術支援人工知能（AI）プログラム医療機器（SaMD；Software as a Medical Device）の薬事承認を取得しました。事業拡大に伴い、品質保証業務担当者を募集しております。 ◇具体的には… ・品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運営・改善 ・製品実現プロセスの運営・改善 ・市販後変更管理 ・製造販売後安全管理 ・苦情処理及び是正予防処置・不具合報告・回収など ・QMS教育訓練の企画・実施 ・QMS/GVP内部監査 ・外部監査対応 （PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応） ・品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告 ・フルタイム、リモートワーク等含めて働き方の部分に関しては柔軟に相談可能です。 【ポジションの魅力】 ・「SaMD/AI」領域のパイオニアとして経験を積み、希少なネクストキャリアを築くことができます。 ・SaMD開発経験者をはじめ、医師や各分野でトップレベルの知識やスキルを持ったメンバーが在籍しており、異なる分野の知識を取り入れられる刺激的な環境があり、新しい価値を生み出すために協力しています。 ・裁量が大きくご自身の考えが担当製品の開発の方向性にダイレクトに影響を与えます。 ・今後、FDAやMDRなど規制当局査察やNotified bodyの査察への立会経験や規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルが習得できます。 |
| 労働条件 |
詳細は面談の際にお伝えさせていただきます。 なお、①フルタイム、②業務委託双方の可能性があります。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器品質保証に関する実務経験、少なくとも2-3年程度・薬機法、QMS省令等に関する理解 【歓迎（WANT）】 ・最新のプログラム医療機器の品質保証を構築したいという意欲・MDR/MDDに関連した実務経験（認証機関における審査経験） ・ISO13485内部監査員の経験 ・安全管理に関する知識、経験 |
| アピールポイント | 新規事業 海外事業 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/12/25 |
| 求人番号 | 3683428 |
採用企業情報
- アナウト株式会社
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- 会社規模非公開
- ソフトウエア
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会社概要
【設立】2020年7月
【代表者】小林 直
【本社所在地】東京都千代田区内幸町二丁目1番6号19階
【その他事業所】研究所：神奈川県川崎市幸区新川崎7-7
【事業内容】外科医療における手術支援のための人工知能等先端技術を活用した医療機器開発
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