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【薬事戦略（FDA対応含）|フルリモート可】革新的な医療機器ベンチャーの世界を見越した薬事戦略スペシャリストを募集！
採用企業案件
AMI株式会社
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- 資本金849百万円
- 会社規模31-100人
- その他
| 部署・役職名 | 【薬事戦略（FDA対応含）|フルリモート可】革新的な医療機器ベンチャーの世界を見越した薬事戦略スペシャリストを募集！ |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【募集背景】 「超聴診器」を世界中に届けるための薬事戦略スペシャリストを増員で募集しています。 現在薬事承認をクリアした医療機器を有していますが、日本におけるアップデート、海外進出に向けて、今後さらに研究開発スピードを加速させたいと考えています。 【職務概要】 経営方針を考慮して、日本国内のみならず、FDA等の海外の薬事戦略の検討、実行をご担当いただきます。 当社は製造販売業許可、PMDA承認機器を有する実績はありますが、さらに超聴診器を発展させるために様々な薬事戦略を検討しています。 承認だけでなく市販後も関わる、重要なポジションです。 【職務詳細】 ・国内、海外の薬事戦略の立案・決定 ・相談業務、承認申請対応 ・臨床試験/使用成績調査等の管理業務 ・実施施設との調整、社内関連部門との協業 ※スキルやご経験を元に相談し、業務内容を決定します。 【会社紹介】 ”急激な医療革新の実現“をミッションに掲げ、「超聴診器（心疾患診断アシスト機能付遠隔医療対応聴診器）」や、遠隔医療サービスの社会実装を目指す、研究開発型スタートアップです。 ＜風土・カルチャー＞ ◇とにかく早く動く ひとまず、やってみる。やりながら、考える。 研究開発型ベンチャーとして、大事にしている価値観です。 ◇時間や場所に縛られない 働く場所や時間についても、社員が裁量を持って選択できます。子育てや個人の事情を考慮しながら、家族や自分自身の状況に合わせた最適な働き方が選択可能です。 ◇メンバーの多様性 医師・看護師・保健師・診療放射線技師・臨床検査技師・管理栄養士などの医療従事者と、メカ・エレキ設計エンジニア、ソフトウエアエンジニア、デザイナーなどがコラボレーションしながらプロダクトを開発しています。 経歴もバックグラウンドも異なるメンバーが互いに刺激し合いながら、日々事業を進めています。 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員 ※試用期間:あり（3ヶ月/待遇に差異なし） 【勤務時間】 フレックスタイム制（コアタイム11:00~16:00） 標準労働時間8時間 【休日・休暇】 完全週休二日制 前年度実績：年間休日125日(夏季休暇、年末年始休暇含む) 【年収】 年収には手当、45時間分の固定残業代を含む 【昇給・賞与】 昇給あり 賞与あり（業績による） 【社会保険】 健康保険、厚⽣年⾦、労災保険、雇⽤保険 【その他待遇】 在宅勤務（一部従業員利用可）、リモートワーク可、交通費支給（規定あり）、定期健康診断、産前産後休暇、お子様の看護休暇、介護休暇、慶弔休暇 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■ 国内の薬事承認に関する、相談と申請業務の経験のある方【歓迎（WANT）】 □ 医療機器の申請業務経験 (Class II以上/臨床有り)□ FDA又はその他の海外の薬事申請業務の経験 □ FDAコンサルでの実務経験 or FDAコンサルと仕事をした経験 □ 英語でのコミュニケーション、文書作成の経験 □ 国内外の関係者と良好な関係を保ち、成果を出していく志向をお持ちの方 ＜こんな方は活躍いただけます＞ ・今までの経験にとらわれず、様々な新しいことに挑戦できる方 ・これまでにない、新しいサービスや製品立ち上げに携わりたい方 ・ロジカルに物事を考えられる方 ・現状の課題を認識し、解決策を考え実行できる方 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり ベンチャー企業 産休・育休取得実績あり 20代管理職実績あり 年間休日120日以上 Uターン・Iターン歓迎 新規事業 海外事業 完全土日休み フレックスタイム 管理職・マネージャー |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/10/03 |
| 求人番号 | 3683459 |
採用企業情報
- AMI株式会社
-
- 資本金849百万円
- 会社規模31-100人
- その他
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会社概要
【設立年月日】2015年11月2日
【代表者】小川 晋平
【資本金】8億4,900万円（資本準備金含）
【従業員数】39名（2024年7月現在）
【本店所在地】熊本県水俣市浜松町5-98
【本社所在地】鹿児島県鹿児島市東千石町2-13 302号
【その他事業所】東京・神戸・熊本
【事業内容】
当社は、医療分野の世界的な社会課題である心疾患の早期発見に「聴診DX」を通して取り組んでいます。
私たちが目指す聴診DXとは、聴診をデジタル化するだけでなく、医療現場・臨床研究・医学教育・遠隔医療に利活用することで現場の課題を解決することです。
医療の地域格差や医師不足など、現代社会が抱える課題を解決するため、当社は「聴診DX」の活用により、心疾患の検査の精度・難度・頻度・距離の課題を解決するプロダクト『心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ』、遠隔医療支援システム『クラウド超診®︎』を開発しました。
・心音図検査装置AMI-SSS01シリーズ(承認番号：30400BZX00218000)
AMI 初のプロダクト「心音図検査装置AMI-SSS01 シリーズ」は2023 年9 月にワイヤレス（無線接続）となり薬事承認を取得しました。人工知能(AI) 技術を活用した心音のデジタルバイオマーカーの承認申請の準備を進めるなど着々と事業を進めています。
・遠隔医療支援システム『クラウド超診®』
遠隔医療支援システム『クラウド超診®』は、「心音図検査装置AMI-SSS01 シリーズ」と解析システムが連携し、共有された心音と心電の波形情報をもとに解析結果を提示するサービスです。
【クラウド総合病院構想】
設立当初より掲げる「クラウド総合病院」構想は、専門性の高い医師がクラウド上に常駐し、海外や離島・へき地、被災地にいる医師や患者自身が、いつでもどこでもだれでも利用できる医療システムです。
この構想を実現し、いつでも・どこでも・だれでも質の高い医療が受けられる社会の実現を目指します。
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