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開発薬事／Regulatory Project Manager
採用企業案件
ノボノルディスクファーマ株式会社
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- 資本金2,104百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 開発薬事／Regulatory Project Manager |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
ノボ ノルディスクは、「働きがいのある会社」ランキングで2022年、2023年と2年連続で首位を獲得し、世界的に評価されています。ノボ ノルディスクに入社し、さらにダイナミックな業界でダイナミックな企業の一員となり、この業界で世界的な存在感を確立するという私たちの願望の達成に貢献する、エキサイティングな時です。 部門について ノボ ノルディスクのレギュラトリー・アフェアーズ部門は、新製品および製品改訂の規制遵守を確保する責任を担っています。私たちは、保健当局や政策立案者と密接に協力し、将来の規制の枠組みを形作ります。私たちのチームは、患者さんの安全を守り、安全で効果的な医薬品を提供することに専念しています。私たちと一緒に、世界中の何百万人もの患者さんの生活に変化をもたらしましょう。 ポジション レギュラトリープロジェクトマネージャーの役割は、新薬/デバイスの開発、申請、承認、および既存製品の販売承認維持を、現地規制要件およびその他の外部・内部ガイドラインに沿った高品質な文書の作成を通じて監督することです： ノボ ノルディスク ジャパン（NNPL）のプロジェクトチームおよびグローバルレギュラトリーポートフォリオチーム（GRPT）のメンバーとして、製品事業計画に沿った実現可能な計画を作成し、グローバルチームおよびNNPLチームに規制ガイドラインおよび通知を提供することにより、プロジェクト開発を促進する。既存製品の製造販売承認の維持 製品事業計画に従って、迅速な承認と最適な表示のための高品質な製品承認申請書を提出する。当局への書類を準備し、申請プロセスを最適化する。 製造販売承認の取得と維持のために規制当局と連絡を取り、これらの連絡の計画と実行を管理する。 ノボ ノルディスクの品質システムおよび薬事業務の標準業務手順書（SOP）を遵守し、薬事環境のベンチマーキングやベタープラクティスの共有を実施することで、最適な薬事プロセスを確保する。 チームメンバーのスキルや能力の向上を支援し、協力して問題に対処し、職場環境を改善する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 学士号以上が必要。ネイティブレベルの日本語力、ビジネスレベルの英語力（口頭・書面）が必要。 法規制や基礎医学の知識を含め、医薬品開発における日本の薬事規制プロセスの経験を3年以上有すること。 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 創立30年以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/08/31 |
| 求人番号 | 3711326 |
採用企業情報
- ノボノルディスクファーマ株式会社
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- 資本金2,104百万円
- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
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会社概要
We commit to an inclusive recruitment process and equality of opportunity for all our job applicants. We are happy to discuss flexible working, depending on the role and subject to business needs.
ノボノルディスクでは、これまで考えてきた「世界で最高の企業」になろうとするだけでは不十分であり、「世界にとって最高の企業」になろうとすることが必要だと考えています。そしてそれは様々な視点、経歴、文化を持った有能な社員がいてこそ、成し遂げることができます。私たちはそのために、社員、患者様やコミュニティにおける多様性（ダイバーシティ）を祝福するインクルーシブな企業文化を作ることにコミットしています。
私たちはインクルーシブな採用プロセスと、全ての求人応募者様へ公平な機会を提供することにコミットしています。ポジションの役割とビジネスニーズにもよりますが、柔軟な働き方についても、喜んでご相談をお受けします。
【設立】1980年6月20日
【代表者】キャスパー ブッカ マイルヴァン
【資本金】21億405万円
【売上高】1,298億円 (2023年日本法人決算ベース)
【従業員数】1,135名 (2023年12月末時点)
【本社所在地】東京都千代田区丸の内2-1-1
【その他事業所】宮城・愛知・埼玉・大阪・広島・福岡
【事業内容】
医療用医薬品、医療機器の開発、輸入・製造、販売（インスリン、GLP-1、成長ホルモン、 血液凝固因子製剤、それらの投与に必要な注入器や注射針）
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