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| 部署・役職名 | グローバルCMC薬事担当【面接対策サ付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 | ・医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に関するCMC薬事戦略の立案と推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品・ワクチンの申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。・製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を3年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。 ・海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。 修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。 ・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できる方。 【歓迎（WANT）】 ・海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。 ・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。 ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。 ・医薬品GMPの基本を理解している。 ＜背景＞ 開発品目数及び申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務に従事できる人材の増員が望まれている。 グローバルCMC薬事の中核人材として期待できる方。 ＜入社後のキャリアパス＞ CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。 自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/07/27 |
| 求人番号 | 3729848 |
採用企業情報
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この求人の取り扱い担当者
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- メーカー サービス メディカル
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- 【最近の実績例】 ■大手製薬 ・CMC分析/ 840万円 ・臨床開発/880万円 ・非臨床/ 920万円 ・PV/ 950万円 ・Ⅾサイエンス/ 990万円 ・海外営業/1500万円 ・薬事/ 1150万円 ■ベンチャー ・CEO/1500万円 ■CSO ・C-MR/ 720万円
- (2023/03/28)
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